Décision n° 2021.0249/DC/SEM du 23 septembre 2021 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de l’association OPDIVO (nivolumab) et YERVOY (ipilimumab)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 23 septembre 2021.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à l’association OPDIVO et YERVOY ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire BRISTOL MYERS SQUIBB pour l’association OPDIVO et YERVOY, reçue le 29 juillet 2021 ;
Vu la demande d’inscription sur l’une des listes des spécialités remboursables déposée par le demandeur ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 6 août 2021 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 15 septembre 2021, figurant à l’annexe I ;
DÉCIDE :
Article 1er
La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne l’association OPDIVO et YERVOY, dans l’indication
« OPDIVO est indiqué en association à l’ipilimumab, en première ligne, dans le traitement des patients adultes atteints d’un mésothéliome pleural malin non résécable.
- YERVOY est indiqué en association au nivolumab, en première ligne, dans le traitement des patients adultes atteints d’un mésothéliome pleural malin non résécable. », ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché attestant de son efficacité et de sa sécurité.
Le laboratoire BRISTOL MYERS SQUIBB a déposé une demande d’inscription de cette indication sur l’une des listes visées à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique ou L. 162-17 du code de la sécurité sociale
La commission de la transparence (CT) a considéré que :
- L’indication visée dans la demande concerne une maladie grave, rare ou invalidante, puisque le mésothéliome est une pathologie grave engageant le pronostic vital (la médiane de survie est de l’ordre de 12 à 15 mois après le début des symptômes et de 8 à 10 mois après le diagnostic), rare (800 à 1 000 personnes chaque année en France) et altérant la qualité de vie des patients.
- Il n’existe pas de traitement approprié compte tenu de l’efficacité limitée des polychimiothérapies avec des durées médianes de survie sans progression et de survie globale courtes.
- La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée puisqu’il s’agit d’un traitement spécifique du cancer pour une maladie dont le pronostic vital est engagé à court terme (médiane de survie de l’ordre de 12 à 15 mois après le début des symptômes).
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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- Ce médicament est présumé innovant au regard des comparateurs cliniquement pertinents car il s’agit notamment d’une nouvelle modalité de prise en charge de la maladie apportant un changement substantiel aux patients en termes d’efficacité et le médicament a disposé d’un plan de développement adapté.
S’appropriant les motifs de l’avis de la CT, le collège considère que les critères visés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique sont remplis en l’espèce.
Par conséquent, l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à l’association :
OPDIVO 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (nivolumab)
YERVOY 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (ipilimumab)
du laboratoire BRISTOL MYERS SQUIBB
dans l’indication
« OPDIVO est indiqué en association à l’ipilimumab, en première ligne, dans le traitement des patients adultes atteints d’un mésothéliome pleural malin non résécable.
- YERVOY est indiqué en association au nivolumab, en première ligne, dans le traitement des patients adultes atteints d’un mésothéliome pleural malin non résécable. ».
Article 2 La présente autorisation est subordonnée au respect du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, mentionné au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, et figurant à l’annexe II de la présente décision.
Article 3
La présente autorisation est valable pour une durée de 12 mois à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.
Article 4 Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 23 septembre 2021.
Pour le collège : La présidente, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
ANNEXES :
Annexe I : avis de la CT Annexe II : protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données
Décision n° 2021.0249/DC/SEM du 23 septembre 2021 Page 2 / 2