HAS, décision n° 2021.0069/DC/SEESP du 18 mars 2021 du collège de la Haute Autorité de santé constatant l'impact significatif du produit ENHERTU sur les dépenses de l'assurance maladie

HAS 18 mars 2021

Arguments

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Accepté
Impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie
La Haute Autorité de santé a reconnu que le produit ENHERTU est susceptible d'avoir un impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie, ce qui justifie une évaluation médico-économique.

Résumé de la juridiction

Après délibération, le collège de la Haute autorité de santé, en sa séance du 18 mars 2021 a constaté l’impact significatif du produit ENHERTU sur les dépenses de l’assurance maladie. En conséquence, la Commission d’évaluation économique et de santé publique procédera à l’évaluation médico-économique de ce produit dans l’indication suivante :« Traitement en monothérapie des patients adultes présentant un cancer du sein HER2-positif non résécable ou métastatique ayant reçu préalablement au moins deux lignes de traitements anti-HER2 ».

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Sur la décision

Référence :	HAS, 18 mars 2021, n° 2021.0069/DC/SEESP
Numéro(s) :	2021.0069/DC/SEESP
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Texte intégral

Décision n° 2021.0069/DC/SEESP du 18 mars 2021 du collège de la Haute Autorité de santé constatant l’impact significatif du produit ENHERTU sur les dépenses de l’assurance maladie
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 18 mars 2021,
Vu les articles L. 161-37 et R. 161-71-3 du code de la sécurité sociale ; Vu la décision n° 2013.0111/DC/SEESP du 18 septembre 2013, modifiée, du collège de la Haute Autorité de santé relative à l’impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie déclenchant l’évaluation médico- économique des produits revendiquant une ASMR ou une ASA de niveaux I, II ou III ; Vu la demande concernant le produit ENHERTU et les informations et revendications transmises par la société DAIICHI SANKYO FRANCE SAS dans le formulaire de dépôt ;
Considérant qu’il ressort des revendications du demandeur que le produit est susceptible d’avoir une incidence sur l’organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades ;
Considérant que le chiffre d’affaires revendiqué du produit ENHERTU est supérieur à vingt millions d’euros ;
DÉCIDE :
Article 1er Le produit ENHERTU est susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie au sens de l’article R. 161-71-3, I, 2° du code de la sécurité sociale. En conséquence, il fera l’objet d’une évaluation médico-économique par la commission d’évaluation économique et de santé publique dans l’indication : « Traitement en monothérapie des patients adultes présentant un cancer du sein HER2-positif non résécable ou métastatique ayant reçu préalablement au moins deux lignes de traitements anti-HER2 ».
Article 2 Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 18 mars /2021.
Pour le collège : La présidente, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z