Résumé de la juridiction
La demande d’accès précoce susvisée concerne le médicament RONAPREVE (casirivimab/imdevimab) 120 mg/mL, solution à diluer pour perfusion intraveineuse ou solution pour injection sous-cutanée, dans les indications :
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Sur la décision
| Référence : | HAS, 7 oct. 2021, n° 2021.0259/DC/SEM |
|---|---|
| Numéro(s) : | 2021.0259/DC/SEM |
Texte intégral
Décision n° 2021.0259/DC/SEM du 7 octobre 2021 du collège de la Haute Autorité de santé relative à l’autorisation d’accès précoce de la spécialité RONAPREVE
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 7 octobre 2021.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu les décisions n°2021.0206/DC/SEM et n°2021.0207/DC/SEM du 4 août 2021 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité RONAPREVE ;
Vu les résumés des caractéristiques du produit et la notice de Ronapreve, modifiées par l’ANSM le 01/09/2021
DÉCIDE :
Article 1er Dans le cadre des autorisations d’accès précoce de la spécialité RONAPREVE, délivrées par les décisions susvisées du collège de la HAS, l’information destinée aux professionnels de santé et aux patients doit être conforme au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de ce médicament figurant sur le site Internet de l’ANSM.
Article 2
Les articles 3 :
- de la décision n° 2021.0206/DC/SEM du 4 août 2021 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité RONAPREVE, et
- de la décision n° 2021.0207/DC/SEM du 4 août 2021 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité RONAPREVE sont abrogés.
Article 3 Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 7 octobre 2021.
Pour le collège : La présidente, Pr Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z
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