HAS, décision n° 2022.0005/DC/SEM du 13 janvier 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant délégation en matière d'autorisation d'accès précoce

HAS 13 janvier 2022

Arguments

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Accepté
Conformité aux exigences réglementaires
Le collège a constaté que la demande était conforme aux exigences réglementaires et justifiée par des éléments scientifiques pertinents.
Accepté
Conformité aux exigences réglementaires
Le collège a constaté que la demande était conforme aux exigences réglementaires et justifiée par des éléments scientifiques pertinents.

Résumé de la juridiction

Décision du 13 janvier 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant délégation en matière d’autorisation d’accès précoce

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Sur la décision

Référence :	HAS, 13 janv. 2022, n° 2022.0005/DC/SEM
Numéro(s) :	2022.0005/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n° 2022.0005/DC/SEM du 13 janvier 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant délégation en matière d’autorisation d’accès précoce
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 13 janvier 2022.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu les demandes relatives aux autorisations d’accès précoce présentées par les titulaires des droits d’exploitation de la spécialité listées dans la présente décision ;
Vu les accusés d’enregistrement de demandes complètes notifiés aux demandeurs ;
DÉCIDE :
Article 1er Le collège délègue à la présidente de la Haute Autorité de santé le soin de prendre en son nom les décisions relatives aux autorisations d’accès précoces mentionnées à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, après avis conforme de la commission de la transparence, concernant :
- La demande d’autorisation d’accès précoce portant sur la spécialité IMCIVREE, dans l’indication « Traitement de l’obésité et du contrôle de la faim, associé à un déficit biallélique en pro-opiomélanocortine (POMC), y compris en proproteine convertase subtilisin/kexin type 1 (PCSK1), et en récepteurs de la leptine (LEPR), chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus. Les patients doivent avoir été diagnostiqués par des tests génétiques confirmant un variant biallélique avec perte de fonction pour les gènes POMC, PCSK1 ou LEPR » déposée le 7 octobre 2021.
- La demande d’autorisation d’accès précoce portant sur la spécialité OPDIVO, dans l’indication « en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un cancer de l’œsophage ou de la jonction œso-gastrique et qui présentent une maladie résiduelle après une radiochimiothérapie néoadjuvante antérieure.» déposée le 15 octobre 2021.
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 13 janvier 2022. Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé

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