Résumé de la juridiction
à la spécialité dans l’indication « traitement radical (prévention des rechutes) du paludisme à Plasmodium vivax et Plasmodium ovale, à la suite d’un traitement schizonticide érythrocytaire ».
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Sur la décision
| Référence : | HAS, 6 avr. 2023, n° 2023.0152/DC/SEM |
|---|---|
| Numéro(s) : | 2023.0152/DC/SEM |
Texte intégral
Décision n°2023.0152/DC/SEM du 6 avril 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité PRIMAQUINE
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 6 avril 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0065 du 17 février 2022 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire SANOFI-AVENTIS France, reçue le 5 janvier 2023 ;
Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 19 janvier 2023 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 30 janvier 2023 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 2 février 2023 au demandeur ;
Vu l’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 7 février 2023 ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 15 mars 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er
L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 17 février 2022 à la spécialité PRIMAQUINE du laboratoire SANOFI- AVENTIS France dans l’indication « traitement radical (prévention des rechutes) du paludisme à Plasmodium vivax et Plasmodium ovale, à la suite d’un traitement schizonticide érythrocytaire » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.
Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 6 avril 2023.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, Pr Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z
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