HAS, décision n° 2022.0434/DC/SEM du 17 novembre 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité KEYTRUDA

HAS 17 novembre 2022

Arguments

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Accepté
Conformité de la demande avec les exigences réglementaires
Le collège a constaté que la demande était conforme aux exigences réglementaires et que les éléments manquants avaient été fournis dans les délais impartis, justifiant ainsi le renouvellement de l'autorisation.
Accepté
Efficacité du traitement dans l'indication demandée
Le collège a pris en compte les avis de la commission de la transparence qui a évalué positivement l'efficacité du traitement dans l'indication demandée, renforçant la décision de renouvellement.

Résumé de la juridiction

La demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament , dans l’indication «  en association à une chimiothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein triple négatif localement récurrent non résécable ou métastatique, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS = 10 et qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique ».

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Sur la décision

Référence :	HAS, 17 nov. 2022, n° 2022.0434/DC/SEM
Numéro(s) :	2022.0434/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2022.0434/DC/SEM du 17 novembre 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité KEYTRUDA
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 17 novembre 2022.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2021.0245 du 4 novembre 2021 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire MSD France reçue le 1er août 2022 ;

Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 9 août 2022 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 29 août 2022 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 8 septembre 2022 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 9 novembre 2022 ;
DÉCIDE :
Article 1er L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 4 novembre 2021 à la spécialité KEYTRUDA du laboratoire MSD France dans l’indication « en association à une chimiothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein triple négatif localement récurrent non résécable ou métastatique, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS = 10 et qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique.» est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.
Le collège rappelle que la doctrine d’évaluation de la HAS relative aux autorisations d’accès précoce, précise que tout doit être fait pour que le taux de données manquantes soit limité à moins de dix pour cent.
Article 2 La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 17 novembre 2022.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z