Décision n° 2022.0310/DP/SEM du 3 juin 2022 de la Présidente de la Haute Autorité de santé prise au nom du collège portant autorisation d’accès précoce de la spécialité JARDIANCE
La présidente, par délégation du collège de la Haute Autorité de santé,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité JARDIANCE ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE pour la spécialité JARDIANCE, reçue le 24 février 2022 ;
Vu la demande d’inscription sur l’une des listes des spécialités remboursables déposée par le demandeur ;

Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 4 mars 2022 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 4 mars 2022 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 14 mars 2022 au demandeur ;
Vu la décision de délégation n° 2022.0169/DC/SEM du 25 mai 2022 du collège de la HAS à sa Présidente ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 1er juin 2022 ;
DÉCIDE :
Article 1er
La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament JARDIANCE, dans l’indication « chez les patients adultes pour le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 40% » ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché attestant de son efficacité et de sa sécurité.
Le laboratoire BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE a déposé une demande d’inscription de cette indication sur la liste visée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique et sur la liste visée à l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.
Par ailleurs, conformément à l’avis de la commission de la transparence :
- L’indication visée dans la demande constitue une maladie grave et invalidante. L’évolution de l’insuffisance cardiaque est marquée notamment par des phases de décompensation aiguë représentant une cause fréquente d’hospitalisation et de mortalité.
- Compte-tenu de l’efficacité limitée des traitements médicamenteux disponibles et du faible niveau de preuve des recommandations actuelles, il n’existe pas de traitement approprié dans l’indication considérée.
- Dès lors que la maladie est grave et invalidante et qu’il n’existe pas de traitement approprié, la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée.
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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- Ce médicament est présumé innovant car il représente une nouvelle modalité de prise en charge de l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique à FEVG > 40% apportant un changement substantiel aux patients dans la prise en charge en termes d’efficacité. Le médicament dispose d’un plan de développement adapté par ailleurs et comble un besoin médical insuffisamment couvert.
Les critères visés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique étant ainsi remplis, l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité :
JARDIANCE (empagliflozine) 10 mg, comprimé pelliculé
Boite de 30 (CIP : 34009 278 928 5 1)
Boite de 90 (CIP : 34009 586 781 5 8)
du laboratoire BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
dans l’indication « chez les patients adultes pour le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique sympto- matique à fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 40% ».
Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments soumis à prescription restreinte, dans les conditions prévues par son autorisation de mise sur le marché.
Article 2
La présente autorisation est subordonnée au respect du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, mentionné au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique.
Article 3
La présente autorisation est valable pour une durée de 12 mois à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.
Article 4
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 3 juin 2022.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
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