Décision n° 2022.0035/DC/SEM du 27 janvier 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité TEBENTAFUSP IMMUNOCORE
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 27 janvier 2022.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire CLINIGEN HEALTHCARE FRANCE pour la spécialité TEBENTAFUSP IMMUNOCORE, reçue le 7 septembre 2021 ;
Vu la demande d’autorisation de mise sur le marché déposée par le demandeur ;

Vu les notifications de la HAS indiquant les éléments manquants adressées les 10 septembre, 1er, 4 et 7 octobre 2021 au demandeur ;
Vu les éléments reçus les 30 septembre et 7 octobre 2021 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 13 octobre 2021 au demandeur ;
Vu l’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 22 décembre 2021, figurant à l’annexe I ;

Vu l’avis de la commission de la transparence du 19 janvier 2022, figurant à l’annexe II ;
DÉCIDE :
Article 1er
La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament TEBENTAFUSP IMMUNOCORE, dans l’indication « en monothérapie pour le traitement des patients adultes HLA-A*02 :01-positifs atteints de mélanome uvéal non résécable ou métastatique ».
L’ANSM a conclu que l’efficacité et la sécurité de ce médicament dans l’indication considérée étaient fortement présumées.
Par ailleurs, la commission de la transparence (CT) a considéré que :
- L’indication visée dans la demande constitue une maladie grave, rare et invalidante, dès lors que le mélanome uvéal a une incidence de 500 à 600 nouveaux cas par an en France et est associé à un mauvais pronostic avec une survie médiane de 10 mois à 12 mois. Le mélanome uvéal peut être responsable d’une perte de vue et d’un handicap visuel qui aura des répercussions sur la qualité de vie des patients ;
- Il n’existe pas de traitement approprié car, dans l’indication concernée, aucune option thérapeutique n’est disponible pour le patient en pratique courante
- S’agissant d’un traitement spécifique du mélanome uvéal métastatique à visée curative pour une maladie grave, rare et invalidante et qu’il n’existe pas de traitement approprié, la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée.
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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- Ce médicament est présumé innovant car il représente une nouvelle modalité de prise en charge susceptible d’apporter un changement substantiel aux patients en termes d’efficacité, avec un gain en survie globale de 5,7 mois par rapport au médicament laissé au choix de l’investigateur. Son profil de tolérance est acceptable.
S’appropriant les motifs de l’avis de la CT, le collège considère que les critères visés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique sont donc remplis en l’espèce.
Par conséquent, l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité :
TEBENTAFUSP IMMUNOCORE 200 µg/mL, solution à diluer pour perfusion
(UCD 3400890007849)
du laboratoire CLINIGEN HEALTHCARE FRANCE
dans l’indication « en monothérapie pour le traitement des patients adultes HLA-A*02 :01-positifs atteints de mélanome uvéal non résécable ou métastatique »
Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments réservé à l’usage hospitalier.
Article 2
La présente autorisation est subordonnée au respect par son titulaire du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, mentionné au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, et figurant à l’annexe III de la présente décision. Article 3
La présente autorisation est valable pour une durée de 12 mois à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.

Article 4 Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 27 janvier 2022.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
ANNEXES : Annexe I : avis de l’ANSM et ses annexes Annexe II : avis de la CT Annexe III : protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil de données

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