Décision n° 2022.0065/DC/SEM du 17 février 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité PRIMAQUINE
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 17 février 2022.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire SANOFI-AVENTIS France pour la spécialité PRIMAQUINE reçue le 3 novembre 2021 ;
Vu la demande d’autorisation de mise sur le marché déposée par le demandeur ;

Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 10 novembre 2021 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 30 novembre 2021 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 16 décembre 2021 au demandeur ;
Vu l’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 21 janvier 2022, figurant à l’annexe I ;

Vu l’avis de la commission de la transparence du 16 février 2022, figurant à l’annexe II ;
DÉCIDE :
Article 1er
La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament PRIMAQUINE, dans l’indication « traitement radical (prévention des rechutes) du paludisme à Plasmodium vivax et Plasmodium ovale, à la suite d’un traitement schizonticide érythrocytaire ».

Le laboratoire SANOFI-AVENTIS France a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché dans cette indication.
L’ANSM a conclu que l’efficacité et la sécurité de ce médicament dans l’indication considérée étaient fortement présumées.
Par ailleurs, la commission de la transparence (CT) a considéré que :
- L’indication visée dans la demande constitue une maladie grave et rare. En France, hors Guyane et Mayotte, environ 3 000 à 3 500 cas de paludisme d’importation sont déclarés annuellement au Centre national de référence paludisme, dont plus de 80 % à P. falciparum et 10 à 12 % (environ 200 cas) dus à P. vivax et à P. ovale. Le nombre de décès est de l’ordre de 10 à 20 par an.
- Il n’existe pas de traitement approprié puisqu’aucun comparateur cliniquement n’est à signaler.
- Dans la mesure où la maladie est grave et rare, et qu’il n’existe pas de traitement approprié, la mise en œuvre de ce traitement ne peut pas être différée.
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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- Ce médicament est innovant dans la mesure où cette spécialité est indispensable et constitue le traitement de référence de la prévention des rechutes du paludisme à Plasmodium ovale et Plasmodium vivax. Ce médicament est à l’origine d’un changement substantiel aux patients en termes d’efficacité. En effet l’usage médical bien établi et les données récentes confortent son efficacité, en termes de réduction de la fréquence des rechutes à P. vivax (issues de l’étude clinique DETECTIVE : proportion de patients sans récidive de 69,6
% avec la primaquine, plus élevée qu’avec le placebo (27,7 %) ; HR du risque de récidive versus placebo : 0,26 ; IC95% = [0,18 ; 0,39]). Le profil de tolérance est par ailleurs globalement favorable.
S’appropriant les motifs de l’avis de la CT, le collège considère que les critères visés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique sont donc remplis en l’espèce.
Par conséquent, l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité :
PRIMAQUINE SANOFI 15 mg
Flacon de 100 comprimés pelliculés (UCD : 3400893452844)
du laboratoire SANOFI-AVENTIS France
dans l’indication « traitement radical (prévention des rechutes) du paludisme à Plasmodium vivax et Plasmodium ovale, à la suite d’un traitement schizonticide érythrocytaire ».

Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments soumis à prescription hospitalière.
Article 2
La présente autorisation est subordonnée au respect par son titulaire du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, mentionné au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, et figurant à l’annexe III de la présente décision. Article 3
La présente autorisation est valable pour une durée de 12 mois à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.

Article 4
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 17 février 2022.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
ANNEXES : Annexe I : avis de l’ANSM et ses annexes Annexe II : avis de la CT Annexe III : protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil de données
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