Avis n°2024.0076/AC/SED du 19 décembre 2024 du collège de la Haute Autorité de santé relatif au projet d’arrêté limitant la pratique de l’acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie transcathéter à certains établissements de santé en application des dispositions de l’article L. 1151- 1 du code de santé publique
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 19 décembre 2024,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 1151-1 ; Vu la demande d’avis de la Direction générale de l’offre de soins du Ministère du travail, de la santé et de l’accès aux soins du 4 décembre 2024 à la Haute Autorité de santé sur le projet d’arrêté modifiant l’arrêté du 30 mai 2024 limitant la pratique de l’acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie transcathéter à certains établissements de santé en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de santé publique ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
Le collège de la Haute Autorité de santé est favorable au projet d’arrêté prorogeant l’encadrement actuel de la pratique de l’acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie transcathéter (TAVI) jusqu’au 31 décembre 2025 mais réserve l’avis qu’elle serait conduite à donner sur tout projet de prorogation supplémentaire qui pourrait lui être soumis ultérieurement.
En effet, l’article L.1151-1 du code de la santé publique précise que : « La pratique des actes, procédés, techniques et méthodes à visée diagnostique ou thérapeutique, ainsi que la prescription de certains dispositifs médicaux, de leurs accessoires, et l’utilisation de médicaments nécessitant un encadrement spécifique pour des raisons de santé publique ou susceptibles d’entraîner des dépenses injustifiées peuvent être soumises à des règles relatives :
- à la formation et la qualification des professionnels pouvant les prescrire, les pratiquer, les utiliser ou les mettre en œuvre sans préjudice…
- aux conditions techniques de réalisation. »
Presque 20 ans après l’admission au remboursement du TAVI, dont les indications se sont élargies au cours du temps, l’efficacité et la sécurité de cette technique ne sont plus à remettre en cause et ce, dans tous les centres ouverts en France, qui sont tous des centres ayant les départements de chirurgie cardiaque et de cardiologie interventionnelle au sein du même bâtiment.
Par ailleurs, au cours des différentes évaluations menées par la HAS (notamment les évaluations de 2018¹, 2020² et 2024³), il a pu être constaté que malgré l’obligation réglementaire de recueil de données cliniques dans le cadre d’un registre national pour tous les patients implantés avec un TAVI, il existait de nombreuses données manquantes (patients non décrits) n’ayant jamais empêché le remboursement du dispositif médical, contrairement à ce que prévoyaient les textes.

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En conséquence, les motifs de santé publique ou tenant à des dépenses injustifiées, qui avaient justifié l’élaboration d’un encadrement spécifique de cette technique sur le fondement de l’article L.1151-1 du code de la santé publique, ne sont plus caractérisés de manière évidente. Si la volonté est de conserver les critères d’encadrement actuels et de ne pas envisager un autre schéma d’organisation des soins (qui pourrait consister, en particulier, à ouvrir l’activité à des centres sans chirurgie cardiaque dans le même bâtiment), il serait souhaitable d’envisager la modification des textes réglementaires existants et régissant, notamment, les conditions d’implantation ainsi que les conditions techniques de fonctionnement des activités en cause, afin d’y inscrire de manière pérenne l’obligation de disposer des départements de chirurgie cardiaque et de cardiologie interventionnelle au sein d’un même bâtiment. La mise en œuvre prolongée de l’article L.1151-1 du code de la santé publique n’aurait réellement de sens que si et seulement si une nouvelle expérimentation à d’autres types de centres (sans chirurgie cardiaque) était initiée, conformément aux recommandations de la HAS dans son rapport daté de janvier 2024³, puisqu’il y aurait alors une incertitude en termes de santé publique et, par voie de conséquence, une nécessité particulière de suivi.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 19 décembre 2024.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^R LIONEL COLLET Signé

Avis n°2023.0076/AC/SED du 19 décembre 2024 Page 2 / 2

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1. DA COMPARE FOOTNOTE PAGES
¹ Réévaluation des critères d’éligibilité des centres implantant des bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale. HAS ; 2018. https://has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2018- 12/rapport_eval_encadrement_des_centres_tavi_2018.pdf [consulté le 19/12/2024]
² Critères d’éligibilité des centres implantant des TAVIs. HAS ; 2020. https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2020- 11/rapport_tavis.pdf [consulté le 19/12/2024]
³ Critères d’éligibilité des centres implantant des TAVIs. HAS ; 2024. https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2023- 12/rapport_tavi_version_definitive_2023-12-18_11-48-12_768.pdf [consulté le 19/12/2024] 5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z