Avis n° 2023.0031/AC/SED du 21 septembre 2023 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à l’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale de l’acte d’implantation sous-cutanée d’un défibrillateur cardiaque avec pose d’une sonde rétro-sternale.
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 21 septembre 2023,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 162-1-7 ; Vu les avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) du 25 juillet 2023 concernant les dispositifs médicaux EPSILA EV MRI SURESCAN, sonde de défibrillation rétro-sternale et AURORA EV ICD MRI SURESCAN, défibrillateur cardiaque implantable à sonde rétro-sternale ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
La CNEDiMTS a estimé, dans ses avis susvisés, que le service attendu des dispositifs EPSILA EV MRI SURESCAN, sonde de défibrillation rétro-sternale et AURORA EV ICD MRI SURESCAN, défibrillateur cardiaque implantable à sonde rétro-sternale, était suffisant dans les indications : « A l’exclusion des patients avec une indication de stimulation anti-bradycardique permanente, de thérapie de resynchronisation cardiaque ou un antécédent de sternotomie et des patients indiqués au défibrillateur automatique implantable (DAI) avec sonde endocavitaire ou au DAI avec sonde sous-cutanée :
- Patients avec une arythmie ventriculaire entraînant une instabilité hémodynamique (mort subite récupérée, tachycardie ventriculaire (TV) mal tolérée avec cardiopathie identifiée) et espérance de vie > 1 an avec un bon statut fonctionnel ;
- Patients avec une insuffisance cardiaque symptomatique, en classe NYHA II ou III, une fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35 % malgré un traitement pharmacologique optimal d’au moins 3 mois et avec une espérance de vie supérieure à 1 an avec un bon statut fonctionnel :
o D’origine ischémique et plus de 40 jours après la phase aigüe d’un infarctus du myocarde ;
o D’origine non ischémique.
- Maladie génétique à haut risque de mort subite par TV-FV (fibrillation ventriculaire) sans aucun autre traitement efficace connu. »
Elle a également considéré que l’amélioration du service attendu de la sonde EPSILA EV MRI SURESCAN était mineure (ASA de niveau IV) dans ces indications par rapport à la sonde épicardique de défibrillation cardiaque.
Le service attendu de l’acte prévoyant l’implantation de ces dispositifs est, par conséquent, suffisant dans ces indications et son amélioration du service attendu est mineure (ASA de niveau IV).
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

---

La Haute Autorité de Santé est donc favorable à l’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L.162-1-7 du code de la sécurité sociale de l’acte suivant :
- « Implantation sous-cutanée d’un défibrillateur cardiaque avec pose d’une sonde rétro-sternale » ;
selon les conditions énoncées dans les avis de la CNEDiMTS susmentionnés.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 21 septembre 2023.
Pour le collège : La présidente de séance, P^r Anne-Claude CREMIEUX Signé
Avis n° 2023.0031/AC/SED du 21 septembre 2023 Page 2 / 2