Avis n° 2025.0019/AC/SED du 17 avril 2025 du collège de la Haute Autorité de santé relatif au projet d’arrêté encadrant la pratique des actes associés à la pose de bandelettes sous-urétrales pour le traitement chirurgical de l’incontinence urinaire d’effort chez la femme, en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 17 avril 2025,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L.1151-1 ;
Vu l’arrêté du 23 octobre 2020 modifié encadrant la pratique des actes associés à la pose de bandelettes sous- urétrales pour le traitement chirurgical de l’incontinence urinaire d’effort chez la femme, en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique ;
Vu les avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) du 17 décembre 2024 et des 14 et 28 janvier 2025 relatifs aux bandelettes sous-urétrales pour le traitement chirurgical de l’incontinence urinaire d’effort chez la femme ;
Vu la demande d’avis de la Direction générale de l’offre de soins du ministère du travail, de la santé, des solidarités et des familles adressée le 13 mars 2025 sur le projet d’arrêté encadrant la pratique des actes associés à la pose de bandelettes sous-urétrales pour le traitement chirurgical de l’incontinence urinaire d’effort chez la femme, en application des dispositions de l’article L.1151-1 du code de la santé publique et abrogeant l’arrêté du 23 octobre 2020 susvisé ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
Dans ses avis du 17 décembre 2024 et des 14 et 28 janvier 2025 susvisés relatifs aux bandelettes sous-urétrales pour le traitement chirurgical de l’incontinence urinaire d’effort chez la femme, la CNEDiMTS a recommandé que :
- L’utilisation de ce type de dispositif médical soit réservée à des centres capables d’assurer l’ensemble des étapes de la prise en charge, le cas échéant par téléexpertise ou en coordination avec d’autres centres, de l’évaluation initiale, jusqu’à l’implantation et au suivi post-implantation et la gestion des éventuelles complications, le cas échéant par télé-expertise ou en coordination avec d’autres centres, notamment pour l’explantation ou pour la proposition d’une technique non disponible dans le centre concerné, dans un parcours de soin prédéfini,
- Un encadrement de la mise à disposition de ce type de dispositif médical soit mis en œuvre, tel que le permet l’article L. 1151-1 du code de la santé publique.
Le collège de la Haute Autorité de santé est donc favorable au projet d’arrêté encadrant la pratique des actes d’implantations associés à la pose des bandelettes sous-urétrales destinés au traitement chirurgical de l’incontinence d’effort chez la femme, et recommande d’effectuer les ajustements suivants :
- En amont de l’implantation : La HAS recommande que la fiche d’information remise aux patientes par les professionnels de santé soit standardisée, unique et mise à jour par le ministère de la santé afin que les patientes aient le même niveau d’information et afin d’éviter les divergences. En effet, actuellement il existe plusieurs fiches d’information (fiche du ministère de la santé, fiche de société savante) ;
- Lors de l’implantation : La HAS recommande d’ajouter au point 1 de l’article 2, « la disponibilité d’un cystoscope au bloc opératoire, quelle que soit la technique choisie » afin de mieux visualiser les éventuelles complications vésicales ;
- Dans le cadre du suivi post-implantation : La HAS recommande d’ajouter à la fin de l’article 6, que les informations renseignées dans le registre devront au minimum comprendre les informations demandées par la CNEDiMTS dans l’étude post-inscription lors du renouvellement d’inscription de ces implants. C’est-à-dire, 5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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les informations suivantes : le taux de réinterventions et de retrait total et partiel des bandelettes sous-urétrales à long terme (>3 ans), l’évaluation de la qualité de vie et des douleurs sur des échelles validées et spécifiques de la pathologie et rapportés par les patientes, le nombre d’interventions et de réinterventions réalisées après une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) par rapport au nombre total réalisées ;
- Pour les actes marqueurs : La HAS préconise d’ajouter en Annexe, l’acte suivant dans la liste des actes marqueurs de prise en charge chirurgicale de l’incontinence urinaire, « JDDA003 : Cervicocystopexie par bandelette par abord vaginal et par voie transcutanée, avec guidage endoscopique », car c’est un acte qui est utilisé pour l’implantation des bandelettes sous-urétrales.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 17 avril 2025.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé



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