Résumé de la juridiction
Après délibération, le collège de la Haute autorité de santé, en sa séance du 26 août 2021 a constaté l’impact significatif du produit LIBTAYO (cemiplimab) sur les dépenses de l’assurance maladie. En conséquence, la Commission d’évaluation économique et de santé publique procédera à l’évaluation médico-économique de ce produit dans l’indication suivante : « en monothérapie pour le traitement de 1ère ligne de patients adultes atteints d’un cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC) exprimant PD-L1 (dans ≥ 50 % des cellules tumorales) sans aberrations du gène EGFR, ALK ou ROS1 qui ont un CBNPC localement avancé et ne sont pas candidats à une radiochimiothérapie définitive, ou un CBNPC métastatique ».
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Sur la décision
| Référence : | HAS, 26 août 2021, n° 2021.0218/DC/SEESP |
|---|---|
| Numéro(s) : | 2021.0218/DC/SEESP |
Texte intégral
Décision n° 2021.0218/DC/SEESP du 26 août 2021 du collège de la Haute Autorité de santé constatant l’impact significatif du produit LIBTAYO (cemiplimab) sur les dépenses de l’assurance maladie
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 26 août 2021,
Vu les articles L. 161-37 et R. 161-71-3 du code de la sécurité sociale ; Vu la décision n° 2013.0111/DC/SEESP du 18 septembre 2013, modifiée, du collège de la Haute Autorité de santé relative à l’impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie déclenchant l’évaluation médico- économique des produits revendiquant une ASMR ou une ASA de niveaux I, II ou III ; Vu la demande concernant le produit LIBTAYO (cemiplimab) et les informations et revendications transmises par la société SANOFI-AVENTIS FRANCE dans le formulaire de dépôt ;
Considérant que le demandeur ne revendique pas d’incidence du produit sur l’organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades ;
Considérant cependant que le chiffre d’affaires revendiqué du produit LIBTAYO (cemiplimab) est supérieur à vingt millions d’euros ;
DÉCIDE :
Article 1er Le produit LIBTAYO (cemiplimab) est susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie au sens de l’article R. 161-71-3, I, 2° du code de la sécurité sociale. En conséquence, il fera l’objet d’une évaluation médico-économique par la commission d’évaluation économique et de santé publique dans l’indication « en monothérapie pour le traitement de 1ère ligne de patients adultes atteints d’un cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC) exprimant PD-L1 (dans ≥ 50 % des cellules tumorales) sans aberrations du gène EGFR, ALK ou ROS1 qui ont un CBNPC localement avancé et ne sont pas candidats à une radiochimiothérapie définitive, ou un CBNPC métastatique ».
Article 2 Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 26 août 2021.
Pour le collège : La présidente, Pr Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z
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