Décision n° 2022.0182/DP/SEM du 30 mars 2022 de la Présidente de la Haute Autorité de santé prise au nom du collège portant autorisation d’accès précoce de la spécialité KEYTRUDA
La présidente, par délégation du collège de la Haute Autorité de santé,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité KEYTRUDA ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire MSD France pour la spécialité KEYTRUDA, reçue le 22 décembre 2021 ;
Vu la demande d’inscription sur l’une des listes des spécialités remboursables déposée par le demandeur ;

Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 7 janvier au demandeur ;
Vu la décision de délégation n°2022.0086 du 17 mars 2022 du collège de la HAS à sa Présidente ;
DÉCIDE :
Article 1er
La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament KEYTRUDA, dans l’indication « en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer de l’œsophage ou d’un adénocarcinome de la jonction gastro- œsophagienne HER-2 négatif uniquement de type I (classification Siewert), localement avancés non résécables ou métastatiques, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 10 », ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché attestant de son efficacité et de sa sécurité.
Le laboratoire MSD France a déposé une demande d’inscription de cette indication sur la liste visée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique.
Par ailleurs, conformément à l’avis de la commission de la transparence :
- L’indication visée dans la demande constitue une maladie grave, rare et invalidante. Les cancers de l’œsophage et les adénocarcinomes de la jonction gastro-œsophagienne sont de mauvais pronostic. Le pronostic vital des patients est engagé à court terme : la survie médiane à 5 ans est de 14% en France pour le carcinome épidermoïde (CEO) et de 16% pour l’adénocarcinome.

- Compte tenu de l’efficacité limitée des polychimiothérapies avec des durées médianes de survie sans progression et de survie globale courtes, il n’existe pas de traitement approprié dans l’indication visée.

- Dès lors que la maladie est grave et invalidante, et qu’il n’existe pas de traitement approprié, la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée.

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- Ce médicament est présumé innovant car il représente une nouvelle modalité de prise en charge apportant un changement substantiel aux patients en termes d’efficacité. Ce changement est constitué par un gain absolu de survie globale de 4,1 mois et un gain absolu de survie sans progression de 2 mois en faveur de l’association KEYTRUDA + chimiothérapie. Le profil de tolérance est connu. Par ailleurs le plan de développement reposant sur une étude de phase III est adapté.
Les critères visés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique étant ainsi remplis, l''autorisation d’accès précoce prévue au III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité : KEYTRUDA 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
1 flacon en verre de 4 ml (CIP : 34009 550 243 1 6) (UCD : 9419723)
du laboratoire MSD France
dans l’indication « en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer de l’œsophage ou d’un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne HER-2 négatif uniquement de type I (classification Siewert), localement avancés non résécables ou métastatiques, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 10 ».
Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments soumis à prescription restreinte, dans les conditions prévues par son autorisation de mise sur le marché.
Article 2
La présente autorisation est subordonnée au respect du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, mentionné au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique (CSP).
Article 3
La présente autorisation est valable pour une durée de 12 mois à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.
Article 4
La secrétaire générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 30 mars 2022.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
Décision n° 2022.0182/DCSEM du 30 mars 2022 Page 2 / 2