Décision n°2022.00435/DC/SEM du 17 novembre 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité SUNLENCA
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 17 novembre 2022.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité SUNLENCA (lénacapavir) ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire GILEAD France pour la spécialité SUNLENCA (lénacapavir), reçue le 15 juillet 2022 ;
Vu la demande d’inscription sur l’une des listes des spécialités remboursables déposée par le demandeur ;

Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 22 juillet 2022 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 31 août 2022 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 13 septembre 2022 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 9 novembre 2022 ;
DÉCIDE :
Article 1er La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament SUNLENCA (lénacapavir), dans l’indication « en association avec un (d') autre(s) antirétroviral(-aux), est indiqué pour le traitement des adultes ayant une infection à VIH1 multirésistante aux médicaments pour lesquels il est autrement impossible d’établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif », ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché.
Le laboratoire GILEAD France a déposé une demande d’inscription de cette indication sur la liste visée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique et sur la liste visée à l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.
Par ailleurs, la commission de la transparence (CT) a considéré que :
- L’indication visée dans la demande constitue une maladie grave, rare et invalidante. En effet, la très grande majorité des personnes vivants avec le VIH-1 en France sont indétectables sous traitement ARV. Toutefois, 4% des patients traités ont une charge virale non contrôlée > 50 copies/mL, et il est estimé que 200 patients en France ont des options thérapeutiques limitées du fait d’une infection par un virus VIH-1 résistant à plusieurs classes d’ARV, avec à titre individuel un risque accru d’évolution de la maladie et de décès, et à titre collectif un risque de transmission de virus résistants.
- Il n’existe pas de traitement approprié dans l’indication considérée. SUNLENCA (lénacapavir) est un médicament de dernier recours réservé aux adultes infectés par le VIH-1 multirésistant chez lesquels il est autrement impossible d’établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif avec les médicaments disponibles. Bien que RUKOBIA (fostamsavir) et TROGARZO (ibalizumab) aient une AMM superposable, ils ne peuvent être considérés comme des comparateurs cliniquement pertinents puisque ces traitements sont des médicaments d’association chez des patients en situation d’impasse thérapeutique.
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- SUNLENCA (lénacapavir) dans l’indication considérée, est susceptible d’être innovant. Il s’agit d’une nouvelle classe thérapeutique avec une activité antivirale puissante (y compris sur les virions présentant des résistances à toutes les autres classes d’antirétroviraux). Les données cliniques limitées (étude CAPELLA) disponibles chez des patients en situation de multirésistance (multi-échec) ont montré une activité virologique précoce importante sur une période de 8 jours en monothérapie fonctionnelle, avec une réduction de la CV ≥ 0,5 log10 copies/mL (différence de 70,8 %) et un maintien de cet effet jusqu’à 52 semaines, permettant ainsi à 88% des patients d’avoir une CV indétectable à cette échéance avec un profil de tolérance acceptable. De plus, il est attendu un impact sur le parcours de soins et de vie (longue demi-vie permettant une administration sous-cutanée biannuelle) et sur la rupture de la chaine de transmission avec virus multirésistant du fait de la réduction de la charge virale. De ce fait, il apporte une réponse au besoin médical important à disposer d’alternatives pour les patients en situation d’impasse thérapeutique.
- La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée, dans la mesure où la maladie est grave, rare et invalidante, qu’il n’existe pas de traitement approprié dans les situations d’impasse thérapeutique et de multirésistance au VIH-1 et au regard des données disponibles pour SUNLENCA (lénacapavir).
S’appropriant les motifs de l’avis de la CT, le collège considère que les critères visés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique sont donc remplis en l’espèce.
Par conséquent, l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité : SUNLENCA (lénacapavir) 464 mg, solution injectable – 300 mg, comprimés pelliculés
du laboratoire GILEAD France
dans l’indication « en association avec un (d') autre(s) antirétroviral(-aux), est indiqué pour le traitement des adultes ayant une infection à VIH1 multirésistante aux médicaments pour lesquels il est autrement impossible d’établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif ».
Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments soumis à prescription restreinte, dans les conditions prévues par son autorisation de mise sur le marché.
Compte tenu des caractéristiques du produit et de la complexité de la prise en charge d’un patient en situation de multi-échec, le Collège appuie la restriction de la prescription de SUNLENCA (lénacapavir) aux médecins expérimentés dans la prise en charge des patients ayant une infection multirésistante et sur la base de données virologiques et après proposition documentée issue d’une discussion en réunion de concertation pluridisciplinaire.
Le Collège rappelle que le prescripteur doit informer le patient qu’une parfaite observance au traitement est indispensable, compte tenu de la barrière génétique de résistance basse et de la très longue demi-vie du produit qui est source de préoccupation particulière. Il doit être toujours utilisé en association à un traitement antirétroviral optimisé afin de minimiser le risque d’émergence de nouvelles résistances. En effet, un risque de sélection (et de transmission potentielle) d’une résistance en cas de mauvaise d’observance du traitement de fond optimisé (exposant à un risque de monothérapie fonctionnelle avec le lénacapavir) ou d’interruption du traitement sans régime suppressif mis en place rapidement ne peut être écarté.
Article 2 La présente autorisation est subordonnée au respect du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, mentionné au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique.


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Article 3 La présente autorisation est valable pour une durée de 12 mois à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.
Article 4 La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 17 novembre 2022.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
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