HAS, décision n° 2022.0086/DC/SEM du 17 mars 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant délégation en matière d'accès précoce

HAS 17 mars 2022

Arguments

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Accepté
Conformité avec les dispositions légales
La cour a estimé que la demande était conforme aux articles du code de la santé publique, justifiant ainsi l'autorisation d'accès précoce.
Accepté
Conformité avec les dispositions légales
La cour a estimé que la demande était conforme aux articles du code de la santé publique, justifiant ainsi l'autorisation d'accès précoce.

Résumé de la juridiction

Le collège délègue à la présidente de la Haute Autorité de santé le soin de prendre en son nom les décisions relatives aux autorisations d’accès précoces mentionnées à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, après avis conforme de la commission de la transparence, concernant :

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Sur la décision

Référence :	HAS, 17 mars 2022, n° 2022.0086/DC/SEM
Numéro(s) :	2022.0086/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n° 2022.0086/DC/SEM du 17 mars 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant délégation en matière d’autorisation d’accès précoce
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 17 mars 2022.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu les demandes relatives aux autorisations d’accès précoce présentées par les titulaires des droits d’exploitation des spécialités listées dans la présente décision ;
Vu les accusés d’enregistrement de demandes complètes notifiés aux demandeurs ;
DÉCIDE :
Article 1er
Le collège délègue à la présidente de la Haute Autorité de santé le soin de prendre en son nom les décisions relatives aux autorisations d’accès précoces mentionnées à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, après avis conforme de la commission de la transparence, concernant :
- La demande d’autorisation d’accès précoce portant sur la spécialité KAFTRIO, dans l’indication « Traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 11 ans hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) et porteurs d’une mutation du gène CFTR à fonction minimale » déposée le 19 janvier 2022 ;
- La demande d’autorisation d’accès précoce portant sur la spécialité KEYTRUDA, dans l’indication « KEYTRUDA, en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer de l’oesophage ou d’un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne HER-2 négatif uniquement de type I (classification Siewert), localement avancés non résécables ou métastatiques, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS >= 10 » déposée le 22 décembre 2021.
La secrétaire générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 17 mars 2022.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z