HAS, décision n°2022.0293/DC/SEM du 8 septembre 2022 du collège de la Haute Autorité de santé constatant l'impact significatif du produit XENPOZYME (olipudase alfa) sur les dépenses de l'assurance maladie

HAS 8 septembre 2022

Arguments

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Accepté
Impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie
Le collège a constaté que le produit est susceptible d'avoir un impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie, ce qui justifie l'évaluation médico-économique.

Résumé de la juridiction

Après délibération, le collège de la Haute autorité de santé, en sa séance du 8 septembre 2022 a constaté l’impact significatif du produit XENPOZYME (olipudase alfa) sur les dépenses de l’assurance maladie. En conséquence, la Commission d’évaluation économique et de santé publique procédera à l’évaluation médico-économique de ce produit dans l’indication suivante : « Traitement enzymatique substitutif des manifestations non-neurologiques du déficit en sphingomyélinase acide (Acid Sphingomyelinase Deficiency, ASMD) de type B et A/B chez les patients

pédiatriques et adultes ».

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Sur la décision

Référence :	HAS, 8 sept. 2022, n° 2022.0293/DC/SEM
Numéro(s) :	2022.0293/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2022.0293/DC/SEM du 8 septembre 2022 du collège de la Haute Autorité de santé constatant l’impact significatif du produit XENPOZYME (olipudase alfa) sur les dépenses de l’assurance maladie
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 8 septembre 2022,
Vu les articles L. 161-37 et R. 161-71-3 du code de la sécurité sociale ; Vu la décision n° 2013.0111/DC/SEESP du 18 septembre 2013, modifiée, du collège de la Haute Autorité de santé relative à l’impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie déclenchant l’évaluation médico- économique des produits revendiquant une ASMR ou une ASA de niveaux I, II ou III ; Vu la demande concernant le produit XENPOZYME (olipudase alfa) et les informations et revendications transmises par la société SANOFI-AVENTIS FRANCE dans le formulaire de dépôt ;
Considérant que le demandeur ne revendique pas d’incidence du produit sur l’organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades ;
Considérant cependant que le chiffre d’affaires revendiqué du produit XENPOZYME (olipudase alfa) est supérieur à vingt millions d’euros ;
DÉCIDE :
Article 1er
Le produit XENPOZYME (olipudase alfa) est susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie au sens de l’article R. 161-71-3, I, 2° du code de la sécurité sociale. En conséquence, il fera l’objet d’une évaluation médico-économique par la commission d’évaluation économique et de santé publique dans l’indication : « Traitement enzymatique substitutif des manifestations non-neurologiques du déficit en sphingomyélinase acide (Acid Sphingomyelinase Deficiency, ASMD) de type B et A/B chez les patients pédiatriques et adultes ».
Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 8 septembre 2022.
Pour le collège :
La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC
Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z