Avis n° 2020.0013/AC/SEAP du 12 février 2020 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à la prise en charge dérogatoire du test NovaGray RILA Prostate en application de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 12 février 2020,
Vu les articles L. 165-1-1 et R. 165-63 et suivants du code de la sécurité sociale ;
Vu la demande de prise dérogatoire de la société NovaGray pour le test NovaGray RILA Prostate reçue le 26 septembre 2019 ;
Vu les éléments manquants adressés le 29 octobre 2019 par le demandeur ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 18 novembre 2019 au demandeur ;
Vu l’avis des experts sollicités ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
Le test NovaGray RILA Prostate est un test prédictif de radiosensibilité des tissus sains, réalisé à partir d’une prise de sang, en cas de radiothérapie de la prostate à visée curative. Ce test est indiqué chez les hommes de 60 ans et plus qui présentent un cancer de la prostate localisé de stade faible ou intermédiaire et à qui un traitement initial par chirurgie ou par radiothérapie est proposé. Il permettrait, en fonction du risque individuel de radiosensibilité des tissus sains, d’orienter le choix du patient vers une des deux modalités de traitement.

Ce test présente un caractère de nouveauté car il n’existe pas de test équivalent utilisé en routine dans l’indication revendiquée. Ce test n’a jamais fait l’objet d’une prise en charge publique dans l’indication décrite. Il est en phase précoce de diffusion et ne peut justifier d’un service attendu suffisant compte tenu des études cliniques disponibles.
Les risques liés à l’utilisation du test fonctionnel NovaGray RILA Prostate ont été préalablement caractérisés : il s’agit d’un test de diagnostic in vitro sur une prise de sang.
Néanmoins, les études cliniques disponibles à la date de la demande ne permettent pas d’établir que l’utilisation du test NovaGray RILA Prostate est susceptible d’apporter un bénéfice clinique important permettant de satisfaire un besoin médical non couvert (orientation du choix du patient entre la chirurgie et la radiothérapie selon son risque individuel de radiosensibilité des tissus sains). La HAS considère que les performances diagnostiques du test ne sont pas suffisamment discriminantes et exposent à un risque important de résultats faux positifs et faux négatifs. Les résultats du test sont donc susceptibles d’influencer à tort le choix du patient entre la chirurgie radicale de la prostate ou la radiothérapie.
En conséquence, le test NovaGray RILA Prostate ne peut être considéré comme innovant au regard des critères d’éligibilité prévus à l’article R. 165-63 du code de la sécurité sociale.
Par conséquent, le collège est défavorable à la prise en charge dérogatoire de NovaGray RILA Prostate.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 12 février 2020. Pour le collège : La présidente, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
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