HAS, décision n° 2022.0059/DC/SEM du 10 février 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant délégation en matière d'autorisation d'accès précoce IDEFIRIX

HAS 10 février 2022

Arguments

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Accepté
Conformité avec le code de la santé publique
La cour a jugé que la demande était conforme aux exigences légales et justifiée par les besoins des patients concernés.
Accepté
Conformité avec le code de la santé publique
La cour a estimé que la demande était justifiée par l'état de santé des patients et respectait les critères légaux établis.

Résumé de la juridiction

Le collège délègue à la présidente de la Haute Autorité de santé le soin de prendre en son nom les décisions relatives aux autorisations d’accès précoces mentionnées à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, après avis conforme de la commission de la transparence, concernant :

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Sur la décision

Référence :	HAS, 10 févr. 2022, n° 2022.0059/DC/SEM
Numéro(s) :	2022.0059/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n° 2022.0059/DC/SEM du 10 février 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant délégation en matière d’autorisation d’accès précoce
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 10 février 2022.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu les demandes relatives aux autorisations d’accès précoce présentées par les titulaires des droits d’exploitation des spécialités listées dans la présente décision ;
Vu les accusés d’enregistrement de demandes complètes notifiés aux demandeurs ;
DÉCIDE :
Article 1er
Le collège délègue à la présidente de la Haute Autorité de santé le soin de prendre en son nom les décisions relatives aux autorisations d’accès précoces mentionnées à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, après avis conforme de la commission de la transparence, concernant :
- La demande d’autorisation d’accès précoce portant sur la spécialité IDEFIRIX, dans l’indication : « traitement de désimmunisation des patients adultes hyperimmunisés en attente d’une transplantation rénale ayant un crossmatch positif envers un greffon disponible de donneur décédé et non éligibles aux stratégies de désimmunisation actuelles. L’utilisation d’Idefirix doit être réservée aux patients ayant une probabilité faible d’être transplantés dans le cadre du système de répartition (et d’attribution) des greffons en vigueur, y compris dans le cadre des priorités et/ou programmes destinés aux patients hyperimmunisés » déposée le 9 décembre 2021.
- La demande d’autorisation d’accès précoce portant sur la spécialité QINLOCK, dans l’indication « Traitement des patients adultes atteints de tumeur stromale gastro-intestinale (TSGI) avancée qui ont été précédemment traités avec au moins trois inhibiteurs de kinase, dont imatinib » déposée le 16 décembre 2021.
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 10 février 2022.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z