HAS, décision n°2023.0171/DC/SEM du 27 avril 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité XENPOZYME

HAS 27 avril 2023

Arguments

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Accepté
Conformité de la demande avec les exigences réglementaires
La cour a constaté que la demande était conforme aux exigences légales et réglementaires, et que les éléments requis avaient été fournis dans les délais impartis.
Accepté
Avis favorable de la commission de la transparence
La cour a relevé que l'avis favorable de la commission de la transparence renforce la légitimité de la demande de renouvellement et justifie la décision de renouveler l'autorisation.

Résumé de la juridiction

de la spécialité dans l’indication « traitement enzymatique substitutif à long terme des manifestations non-neurologiques du déficit en sphingomyélinase acide (ASMD) de type B et A/B chez les patients pédiatriques et adultes ».

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Sur la décision

Référence :	HAS, 27 avr. 2023, n° 2023.0171/DC/SEM
Numéro(s) :	2023.0171/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2023.0171/DC/SEM du 27 avril 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité XENPOZYME
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 27 avril 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0083 du 17 mars 2022 ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité XENPOZYME le 24 juin 2022 ;

Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire SANOFI AVENTIS France reçue le 15 décembre 2022 ; 
Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 22 décembre 2022 au demandeur ;

Vu les éléments reçus le 31 janvier 2023 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 1er février 2023 au demandeur ;

Vu l’avis de la commission de la transparence du 19 avril 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 17 mars 2022 à la spécialité XENPOZYME du laboratoire SANOFI AVENTIS France dans l’indication « traitement enzymatique substitutif à long terme des manifestations non- neurologiques du déficit en sphingomyélinase acide (ASMD) de type B et A/B chez les patients pédiatriques et adultes » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.

Article 2 La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 27 avril 2023.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z