HAS, décision n°2023.0376/DC/SEM du 5 octobre 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité NEXVIADYME

HAS 5 octobre 2023

Arguments

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Accepté
Conformité de la demande avec les exigences réglementaires
La Haute Autorité de santé a constaté que la demande était complète et conforme aux exigences légales, justifiant ainsi le renouvellement de l'autorisation d'accès précoce.
Accepté
Avis favorable de la commission de la transparence
La cour a pris en compte l'avis favorable de la commission de la transparence, ce qui a contribué à la décision de renouveler l'autorisation d'accès précoce.

Résumé de la juridiction

à la spécialité dans l’indication « traitement des patients adultes et pédiatriques atteints de la maladie de Pompe (déficit en α-glucosidase acide) en cas d’échec à l’alglucosidase alfa ».

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Sur la décision

Référence :	HAS, 5 oct. 2023, n° 2023.0376/DC/SEM
Numéro(s) :	2023.0376/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2023.0376/DC/SEM du 5 octobre 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité NEXVIADYME
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 5 octobre 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0330 du 29 septembre 2022 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire SANOFI WINTHROP INDUSTRIE reçue le 28 juin 2023 ; 
Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 6 juillet 2023 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 10 juillet 2023 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 10 juillet 2023 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 20 septembre 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 29 septembre 2022  à la spécialité NEXVIADYME du laboratoire SANOFI WINTHROP INDUSTRIE dans l’indication « traitement des patients adultes et pédiatriques atteints de la maladie de Pompe (déficit en α-glucosidase acide) en cas d’échec à l’alglucosidase alfa » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.
Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 5 octobre 2023.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr – N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z