HAS, décision n°2023.0221/DC/SEM du 15 juin 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité OXBRYTA

HAS 15 juin 2023

Arguments

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Accepté
Conformité de la demande avec les exigences réglementaires
Le collège a constaté que la demande était conforme aux dispositions du code de la santé publique et du code de la sécurité sociale, et que les éléments fournis par le laboratoire étaient suffisants pour justifier le renouvellement de l'autorisation.
Accepté
Avis favorable de la commission de la transparence
La cour a noté que l'avis favorable de la commission de la transparence renforce la légitimité de la demande de renouvellement, justifiant ainsi la décision du collège.

Résumé de la juridiction

Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité dans l’indication «

Traitement de l’anémie hémolytique sévère causée par la drépanocytose chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus et après avis d’un centre spécialisé dans la prise en charge de la drépanocytose :

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Sur la décision

Référence :	HAS, 15 juin 2023, n° 2023.0221/DC/SEM
Numéro(s) :	2023.0221/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2023.0221/DC/SEM du 15 juin 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité OXBRYTA
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 15 juin 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0188 du 23 juin 2022 modifiée par la décision n°2022.0307/DC/SEM du 22 septembre 2022 ;

Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire Pharma Blue reçue le 14 mars 2023 ; 
Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 24 mars 2023 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 24 mars 2023 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 27 mars 2023 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 7 juin 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er
L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 23 juin 2022 à la spécialité OXBRYTA du laboratoire PHARMA BLUE dans l’indication « Traitement de l’anémie hémolytique sévère causée par la drépanocytose chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus et après avis d’un centre spécialisé dans la prise en charge de la drépanocytose :
- en association à l’hydroxyurée/hydroxycarbamide (HU/HC), chez les patients ne répondant pas suffisamment à un traitement bien conduit par HU/HC
- en monothérapie chez les patients intolérants ou non éligibles à HU/HC » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.
Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 15 juin 2023.
Pour le collège : La présidente de séance P^r Anne-Claude CREMIEUX Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr – N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z