Décision n° 2023.0357/DC/SEM du 27 septembre 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité JEMPERLI
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 27 septembre 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire GSK pour la spécialité JEMPERLI, reçue le 15 juin 2023 ;
Vu l’engagement du demandeur à déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 23 juin 2023 au demandeur ;
Vu la demande d’informations complémentaires adressée par la HAS le 3 août 2023 au demandeur ;
Vu les informations complémentaires reçues le 28 août 2023 ;
Vu l’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 8 septembre 2023 ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 20 septembre 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er
La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament JEMPERLI (dostarlimab), dans l’indication « En combinaison avec une chimiothérapie à base de sels de platine pour le traitement des patientes adultes atteintes de cancer de l’endomètre avancé ou récidivant et candidates à un traitement systémique ».
Le laboratoire GSK s’est engagé à déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché dans cette indication.
L’ANSM a conclu que l’efficacité et la sécurité de ce médicament dans l’indication « en combinaison avec une chimiothérapie à base de sels de platine pour le traitement des patientes adultes atteintes de cancer de l’endomètre avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant et candidates à un traitement systémique » étaient fortement présumées.
Par ailleurs, la commission de la transparence (CT) a considéré que :
- L’indication retenue par l’ANSM constitue une maladie grave et invalidante, dès lors que le cancer de l’endomètre est une pathologie grave engageant le pronostic vital et altérant la qualité de vie des patientes.
- Il n’existe pas de traitement approprié puisqu’une supériorité en matière de survie sans progression a été démontrée avec JEMPERLI (dostarlimab) associé à la chimiothérapie à base de carboplatine/paclitaxel par rapport à la chimiothérapie carboplatine/paclitaxel et placebo, avec une tolérance jugée acceptable. L’hormonothérapie est recommandée uniquement chez un sous-groupe de patientes bien défini : maladie peu évolutive et carcinome endométrioïde RH +, TP53 non muté, bas grade.
- La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée puisque la maladie est grave et invalidante, et qu’il n’existe pas de traitement approprié. 5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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- Ce médicament est présumé innovant au regard des comparateurs cliniquement pertinents car il s’agit d’une nouvelle modalité de prise en charge qui a démontré son intérêt en matière d’efficacité vis-à-vis du standard de prise en charge du cancer de l’endomètre au stade avancé nouvellement diagnostiqué ou en rechute dans une étude de phase III, contrôlée, randomisée, en double aveugle. Les résultats du hazard ratio sur la survie sans progression ont été chez les patientes avec un statut dMMR/MSI-H : HR= 0,28 (IC95% = [0,162 ; 0,495] ; p < 0,0001) et dans la population globale : HR = 0,64 (IC95% = [0,507 ; 0,800] ; p < 0,0001 avec une différence absolue en médiane de + 3,9 mois) ; le plan de développement est adapté et il comble un besoin médical insuffisamment couvert.
S’appropriant les motifs de l’avis de la CT, le collège considère que les critères énoncés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique sont donc remplis en l’espèce.
Par conséquent, l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité : JEMPERLI 500 mg – solution à diluer pour perfusion
du laboratoire GSK
dans l’indication « en combinaison avec une chimiothérapie à base de sels de platine pour le traitement des patientes adultes atteintes de cancer de l’endomètre avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant et candidates à un traitement systémique »
Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments soumis à prescription aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie.
Article 2
La présente autorisation est subordonnée au respect par son titulaire du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, mentionné au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique.
Article 3
La présente autorisation est valable pour une durée de 12 mois à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.
Article 4
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 27 septembre 2023.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé

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