HAS, décision n° 2023.0042/DC/SEM du 9 février 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité ABECMA

HAS 9 février 2023

Arguments

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Accepté
Conformité aux exigences réglementaires
La cour a constaté que le laboratoire avait fourni les éléments requis et que la demande était conforme aux dispositions légales en vigueur, justifiant ainsi le renouvellement de l'autorisation.
Accepté
Avis favorable de la commission de la transparence
La cour a relevé que l'avis favorable de la commission de la transparence était un élément déterminant pour le renouvellement de l'autorisation d'accès précoce.

Résumé de la juridiction

Renouvellement de l’accès précoce concernant le médicament dans l’indication « traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) ».

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Sur la décision

Référence :	HAS, 9 févr. 2023, n° 2023.0042/DC/SEM
Numéro(s) :	2023.0042/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2023.0042/DC/SEM du 9 février 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité ABECMA
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 9 février 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0311 du 2 décembre 2021 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire BRISTOL MYERS SQUIBB reçue le 26 août 2022 ;

Vu les notifications de la HAS indiquant les éléments manquants adressées les 8 et 26 septembre et le 12 octobre 2022 au demandeur ;
Vu les éléments reçus les 9,20, 29 septembre et 25 octobre 2022 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 26 octobre 2022 au demandeur ;
Vu la demande d’informations complémentaires adressée par la HAS le 29 novembre 2022 au demandeur ;
Vu les informations complémentaires reçues le 13 janvier 2023 ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 25 janvier 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 2 décembre 2021 à la spécialité ABECMA du laboratoire BRISTOL MYERS SQUIBB dans l’indication «traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision. Le collège rappelle que la doctrine d’évaluation de la HAS relative aux autorisations d’accès précoce précise que tout doit être fait pour que le taux de données manquantes soit limité à moins de dix pour cent.
Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 9 février 2023.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z