HAS, décision n°2023.0375/DC/SEM du 5 octobre 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité DUPIXENT

HAS 5 octobre 2023

Arguments

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Accepté
Conformité de la demande avec les dispositions légales
La cour a constaté que la demande était conforme aux dispositions légales en vigueur, justifiant ainsi le renouvellement de l'autorisation d'accès précoce.
Accepté
Avis favorable de la commission de la transparence
La cour a relevé que l'avis favorable de la commission de la transparence renforce la légitimité de la demande de renouvellement.

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Sur la décision

Référence :	HAS, 5 oct. 2023, n° 2023.0375/DC/SEM
Numéro(s) :	2023.0375/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2023.0375/DC/SEM du 5 octobre 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité DUPIXENT
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 5 octobre 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0511 du 27 octobre 2022 ;

Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité DUPIXENT le 15 mars 2023 ;

Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire SANOFI AVENTIS France reçue le 21 juillet 2023 ; 
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 31 juillet 2023 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 20 septembre 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 27 octobre 2022 à la spécialité DUPIXENT du laboratoire SANOFI AVENTIS France dans l’indication « Traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 mois à 5 ans candidat à un traitement systémique » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.
Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 5 octobre 2023.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr – N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z