HAS, décision n° 2022.0170/DC/SEM du 25 mai 2022 du collège de la Haute Autorité de santé constatant l'impact significatif du produit PADCEV (enfortumab vedotin) sur les dépenses de l'assurance maladie

HAS 25 mai 2022

Arguments

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Accepté
Impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie
Le collège a constaté que le produit est effectivement susceptible d'avoir un impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie, conformément aux dispositions du code de la sécurité sociale.

Résumé de la juridiction

Après délibération, le collège de la Haute autorité de santé, en sa séance du 25 mai 2022 a constaté l’impact significatif du produit PADCEV (enfortumab vedotin) sur les dépenses de l’assurance maladie. En conséquence, la Commission d’évaluation économique et de santé publique procédera à l’évaluation médico-économique de ce produit dans l’indication suivante :« Traitement des patients ad ultes atteints de carcinome urothélial localement avancé oumétastatique, ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de s els de platine et un inhibiteur du récepteurde mort programmée-1 ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée-1 ».

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Sur la décision

Référence :	HAS, 25 mai 2022, n° 2022.0170/DC/SEM
Numéro(s) :	2022.0170/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n° 2022.0170/DC/SEM du 25 mai 2022 du collège de la Haute Autorité de santé constatant l’impact significatif du produit PADCEV (enfortumab vedotin) sur les dépenses de l’assurance maladie
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 25 mai 2022,
Vu les articles L. 161-37 et R. 161-71-3 du code de la sécurité sociale ; Vu la décision n° 2013.0111/DC/SEESP du 18 septembre 2013, modifiée, du collège de la Haute Autorité de santé relative à l’impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie déclenchant l’évaluation médico- économique des produits revendiquant une ASMR ou une ASA de niveaux I, II ou III ; Vu la demande concernant le produit PADCEV (enfortumab vedotin) et les informations et revendications transmises par la société ASTELLAS PHARMA dans le formulaire de dépôt ;
Considérant que le demandeur ne revendique pas d’incidence du produit sur l’organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades ;
Considérant cependant que le chiffre d’affaires revendiqué du produit PADCEV (enfortumab vedotin) est supérieur à vingt millions d’euros ;
DÉCIDE :
Article 1er Le produit PADCEV (enfortumab vedotin) est susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie au sens de l’article R. 161-71-3, I, 2° du code de la sécurité sociale. En conséquence, il fera l’objet d’une évaluation médico-économique par la commission d’évaluation économique et de santé publique dans l’indication : « Traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1 ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée-1 ».
Article 2 La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 25 mai 2022.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z