Avis n°2026.0001/AC/SEAP du 8 janvier 2026 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à la prise en charge dérogatoire de l’acte de lecture algorithmique de biopsies numérisées de la prostate en application de l’article L. 162-1-24 du code de la sécurité sociale
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 8 janvier 2026,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L.162-1-24 et R.162-122 et suivants ;
Vu la demande de prise en charge dérogatoire de la société IBEX MEDICAL ANALYTICS pour l’acte de lecture algorithmique de biopsies numérisées de la prostate le 2 octobre 2025 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 30 octobre 2025 au demandeur ;
Vu l’avis des experts sollicités ;

ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
L’acte de lecture algorithmique de biopsies numérisées de la prostate repose sur le recours à un logiciel d’intelligence artificielle (IA) conçu pour analyser automatiquement des biopsies prostatiques numérisées. Cet outil d’aide à la décision vise à assister le pathologiste dans son analyse des lames numérisées en distinguant les tissus bénins des tissus cancéreux, en produisant des cartes thermiques mettant en évidence les zones tumorales et en les associant à un grade selon la classification International Society of Urology Pathology (ISUP/ score de Gleason). En pratique courante, le médecin anatomo-cytopathologiste réalise la lecture des lames histologiques au microscope binoculaire. Les résultats de cette expertise constituent une référence essentielle pour la stratification des patients en groupe pronostique et l’orientation des stratégies thérapeutiques qui en découle.
Concernant l’éligibilité à la prise en charge au titre de l’article L.162-1-24 du code de la sécurité sociale, l’acte ne répond qu’à trois des quatre conditions mentionnées au 1° de l’article R.162-122 du même code :
– l’utilisation d’un logiciel informatique basée sur l’IA pour aider à la détection des cancers et à leur gradation présente un caractère de nouveauté par rapport à l’examen histopathologique usuel des biopsies réalisées au microscope ;
– cette technologie reste en phase précoce de diffusion sur le territoire national et n’a pas fait l’objet, dans l’indication considérée, d’avis de la Haute Autorité de santé retenant un service attendu suffisant compte tenu des données cliniques disponibles ;
– les risques liés à sa mise en œuvre ont été préalablement caractérisés : il s’agit d’un outil informatique basé sur l’IA dont l’utilisation ne présente aucun risque ni pour le patient ni pour l’opérateur ;
– les études disponibles ne permettent pas de démontrer un bénéfice clinique avéré de cet acte. Si les publications font état d’une bonne performance du test par rapport à la référence standard qui est l’analyse de pathologistes experts, le gain diagnostique par rapport à la lecture de pathologistes non experts resterait marginal. L’étude initiale ne rapporte ainsi qu’un seul cancer supplémentaire détecté par l’IA, correspondant à un cancer de prostate ISUP de groupe 1, cliniquement non significatif. Par ailleurs, l’algorithme n’intègre pas les derniers facteurs pronostiques majeurs recommandés dans les référentiels (composante cribriforme, contingent intraductal, pourcentage de grades 4 et 5) limitant la pertinence clinique de ces résultats. Sur le plan méthodologique, aucune étude prospective randomisée n’a évalué l’utilisation de la technologie IA en tant qu’outil d’aide au diagnostic (première lecture), notamment en contexte français. Les études disponibles portent principalement sur un usage en seconde lecture (contrôle qualité) et présentent des limites méthodologiques majeures ; elles reposent sur des standards de référence imparfaits, hétérogènes et parfois partiels ne permettant pas d’apprécier les performances diagnostiques intrinsèques de l’IA. De plus, les critères de jugement sont insuffisamment robustes, notamment du fait d’une gestion variable des cas frontières de type ASAP (prolifération acineuse atypique de petite taille) et d’une simplification excessive de la gradation ISUP 5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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(Gleason) pourtant déterminante dans la classification des patients en groupe pronostique influençant les décisions thérapeutiques.
En conséquence, le collège conclut que l’acte de lecture algorithmique de biopsies numérisées de la prostate ne peut être considéré comme innovant au regard des critères d’éligibilité prévus à l’article R.162-122 du code de la sécurité sociale.
En outre, l’étude proposée, conditionnant la prise en charge transitoire de l’acte de lecture algorithmique de biopsies numérisées de la prostate, n’est pas adaptée pour établir l’amélioration du service attendu confirmant son intérêt clinique :
– le recours à un schéma de non-infériorité n’est pas pertinent pour l’évaluation de ce dispositif d’assistance par IA. Un tel dispositif a pour objectif d’apporter une valeur ajoutée par rapport à la pratique de référence notamment en améliorant la performance diagnostique et la prise de décision clinique. La démonstration d’une performance simplement non-inférieure ne permet pas d’évaluer cette plus-value ;
– la définition des critères d’évaluation principaux (détection du cancer et sa gradation) n’est pas cliniquement pertinente. Cela concerne notamment la gestion des cas indéterminés d’ASAP regroupés avec des cas de cancer cliniquement significatifs et le regroupement en deux catégories de la gradation ISUP normalement composés de cinq groupes (ISUP groupe 1 comparé aux groupes 2 à 5 agrégés). Ces regroupements sont susceptibles de masquer des différences de performance diagnostique cliniquement pertinentes limitant ainsi l’évaluation de l’impact réel de la technologie IA sur la prise de décision diagnostique et les stratégies thérapeutiques qui en découlent.
En conséquence, le projet de recueil de données soumis est considéré comme non pertinent au regard des critères prévus à l’article R.162-123 du code de la sécurité sociale.
Dès lors, considérant que :
– l’acte de lecture algorithmique de biopsies numérisées de la prostate n’est pas susceptible d’apporter un bénéfice clinique significatif, compte tenu des études disponibles ;
– l’étude proposée, bien que prospective et conduite en contexte français, ne permettra pas de conclure sur l’amélioration du service attendu du fait du choix du schéma d’étude de non-infériorité et de la définition non cliniquement pertinente des critères d’évaluation principaux (détection du cancer et sa gradation) ;
le collège de la HAS donne un avis défavorable à la prise en charge dérogatoire de l’acte de lecture algorithmique de biopsies numérisées de la prostate au titre de l’article L.162-1-24 du code de la sécurité sociale, au regard des critères fixés aux articles R.162-122 et R.162-123 du même code.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 8 janvier 2026.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^R LIONEL COLLET Signé
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