HAS, décision n°2026.0012/DC/SEM du 22 janvier 2026 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité IMCIVREE (setmelanotide)

HAS 22 janvier 2026

Arguments

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Accepté
Conformité de la demande avec les exigences réglementaires
La Haute Autorité de santé a constaté que la demande était complète et conforme aux exigences légales, justifiant ainsi le renouvellement de l'autorisation d'accès précoce.

Résumé de la juridiction

à la spécialité dans l’indication « Traitement de l’obésité et le contrôle de la faim résultant d’une altération de la voie de signalisation MC4R due à une lésion confirmée de l’hypothalamus, chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus

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Sur la décision

Référence :	HAS, 22 janv. 2026, n° 2026.0012/DC/SEM
Numéro(s) :	2026.0012/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2025.0012/DC/SEM du 22 janvier 2026 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité IMCIVREE (setmelanotide)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 22 janvier 2026.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2023.0295 du 27 juillet 2023 ;
Vu la décision de renouvellement d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2024.0255 du 3 octobre 2024 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire PHARMA BLUE, reçue le 1er juillet 2025 ; 
Vu les notifications de la HAS indiquant les éléments manquants adressées les 15 et 29 juillet 2025 au demandeur ;
Vu les éléments reçus les 24 et 29 juillet 2025 et 4 septembre 2025 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 4 septembre 2025 au demandeur ;
Vu la demande d’informations complémentaires adressée par la HAS le 27 novembre 2025 au demandeur ;
Vu les informations complémentaires reçues le 16 décembre 2025 ;
Vu la notification de la HAS indiquant la prorogation du délai d’instruction de la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce, adressée le 4 septembre 2025 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 14 janvier 2026 ;
DÉCIDE :
Article 1er L’autorisation d’accès précoce, octroyée à la spécialité IMCIVREE (setmelanotide) du laboratoire PHARMA BLUE dans l’indication « traitement de l’obésité et le contrôle de la faim résultant d’une altération de la voie de signalisation MC4R due à une lésion confirmée de l’hypothalamus, chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus », renouvelée le 3 octobre 2024, est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.

Article 2 Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 22 janvier 2026.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z