HAS, décision n°2023.0220/DC/SEM du 15 juin 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité KIMOZO

HAS 15 juin 2023

Arguments

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Accepté
Conformité aux exigences réglementaires
La cour a constaté que la demande était conforme aux dispositions du code de la santé publique et du code de la sécurité sociale, ainsi qu'aux avis des autorités compétentes.
Accepté
Nécessité de l'accès précoce pour les patients
La cour a reconnu l'importance de l'accès précoce à des traitements innovants pour les patients dans des situations critiques, justifiant ainsi le renouvellement de l'autorisation.

Résumé de la juridiction

à la spécialité dans les indications « en monothérapie ou en association à un inhibiteur spécifique de l’ADN topoisomérase I (irinotécan ou topotecan) dans le traitement des patients pédiatriques âgés de 1 à 6 ans et chez les patients âgés de plus de 6 ans dans l’incapacité d’avaler le témozolomide sous forme de gélule et atteints :

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Sur la décision

Référence :	HAS, 15 juin 2023, n° 2023.0220/DC/SEM
Numéro(s) :	2023.0220/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2023.0220/DC/SEM du 15 juin 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité KIMOZO
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 15 juin 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé 2022.0108/DC/SEM du 31 mars 2022 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par ORPHELIA PHARMA, reçue le 3 mars 2023 ;
Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 15 mars 2023 au demandeur ;
Vu les éléments reçus les 17 et 23 mars 2023 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 24 mars 2023 au demandeur ;
Vu l’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 2 juin 2023 ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 7 juin 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er
L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 31 mars 2022 à la spécialité KIMOZO du laboratoire ORPHELIA PHARMA dans l’indication « en monothérapie ou en association à un inhibiteur spécifique de l’ADN topoisomérase I (irinotécan ou topotecan) dans le traitement des patients pédiatriques âgés de 1 à 6 ans et chez les patients âgés de plus de 6 ans dans l’incapacité d’avaler le témozolomide sous forme de gélule et atteints :
- d’un neuroblastome à haut risque réfractaire ou présentant une réponse insuffisante à la chimiothérapie d’induction.
- d’un neuroblastome à haut risque récidivant après une réponse au moins partielle à la chimiothérapie d’induction suivie d’un traitement myéloablatif et d’une greffe de cellules souches » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.
Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 15 juin 2023
Pour le collège : La présidente de séance P^r Anne-Claude CREMIEUX Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr – N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z