HAS, décision n°2024.0343/DC/SEM du 12 décembre 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité PADCEV (enfortumab vedotin)

HAS 12 décembre 2024

Arguments

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Accepté
Conformité de la demande avec les exigences réglementaires
La cour a constaté que la demande était complète et conforme aux exigences prévues par le code de la santé publique et le code de la sécurité sociale, justifiant ainsi le renouvellement de l'autorisation.

Résumé de la juridiction

Renouvellement de l’accès précoce concernant le médicament dans l’indication « En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1 ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée -1».

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Sur la décision

Référence :	HAS, 12 déc. 2024, n° 2024.0343/DC/SEM
Numéro(s) :	2024.0343/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n° 2024.0343/DC/SEM du 12 décembre 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité PADCEV (enfortumab vedotin)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 12 décembre 2024.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0184 du 16 juin 2022 ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité PADCEV (enfortumab vedotin) ;
Vu la décision de renouvellement d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0467 du 8 décembre 2022 ;
Vu la décision de renouvellement d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2023.0452 du 30 novembre 2023 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire, reçue le 29 août 2024 ; 
Vu la notif ication de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 6 septembre 2024 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 12 septembre 2024 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 16 septembre 2024 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 20 novembre 2024 ;
DÉCIDE :
Article 1er L’autorisation d’accès précoce, renouvelée le 8 décembre 2022 et le 30 novembre 2023 à la spécialité PADCEV (enf ortumab vedotin) du laboratoire ASTELLAS PHARMA dans l’indication « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort programmée -1 ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée -1 » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notif ication de la présente décision.

5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

Article 2 Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin of f iciel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 12 décembre 2024.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
Décision n° 2024.0343/DC/SEM du 12 décembre 2024 – PADCEV AP414 Page 2 / 2