Décision n°2025.0271/DC/SEM du 20 novembre 2025 du collège de la Haute Autorité de santé portant modification et renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité ALHEMO (concizumab)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 20 novembre 2025.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2023.0318 du 14 septembre 2023 ;
Vu la décision de renouvellement d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2024.0304 du 14 novembre 2024 ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité ALHEMO (concizumab) le 13 décembre 2024 ;

Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire NOVO NORDISK, reçue le 11 juillet 2025 ; 
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 25 juillet 2025 au demandeur ;

Vu la notification de la HAS indiquant la prorogation du délai d’instruction de la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce, adressée le 25 juillet 2025 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 5 novembre 2025 ;
DÉCIDE :
Article 1er L’autorisation d’accès précoce, octroyée à la spécialité ALHEMO (concizumab) du laboratoire NOVO NORDISK dans l’indication « en prophylaxie pour prévenir ou réduire la fréquence des épisodes hémorragiques chez les patients à partir de l’âge de 12 ans :
- Atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) ayant développé des inhibiteurs du FVIII, en dernier recours
- Atteints d’hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) ayant développé des inhibiteurs du FIX, en dernier recours », a été renouvelée le 14 novembre 2024.
Le laboratoire a déposé une demande de renouvellement de cette autorisation d’accès précoce dans l’indication suivante, dont le périmètre a été modifié comme suit : « en prophylaxie pour prévenir ou réduire la fréquence des épisodes hémorragiques chez les patients à partir de l’âge de 12 ans :
- Atteints d’hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) ayant développé des inhibiteurs du FIX, en dernier recours ».
La commission de la transparence (CT) a considéré que l’ensemble des critères prévus à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique demeurent remplis lors de la demande de renouvellement dans ce nouveau périmètre d’indication.

Le Collège s’approprie les motifs de la CT.
Par suite, l’autorisation d’accès précoce de la spécialité ALHEMO (concizumab) du laboratoire NOVO NORDISK est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision dans l’indication 5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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suivante : « en prophylaxie pour prévenir ou réduire la fréquence des épisodes hémorragiques chez les patients à partir de l’âge de 12 ans :
- Atteints d’hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) ayant développé des inhibiteurs du FIX, en dernier recours».

Article 2 Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 20 novembre 2025.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
Décision n° 2025.0271/DC/SEM du 20 novembre 2025 – ALHEMO AP524 Page 2 / 2