Décision n° 2026.0045/DC/SEM du 26 février 2026 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité IMFINZI (durvalumab)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 26 février 2026.

Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ; Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;

Vu le règlement intérieur du collège ; Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;

Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire ASTRAZENECA pour la spécialité IMFINZI (durvalumab) reçue le 30 octobre 2026 ;
Vu la demande d’autorisation de mise sur le marché déposée par le demandeur ;

Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 10 novembre 2025 au demandeur ;
Vu la demande d’informations complémentaires adressée par la HAS le 23 décembre 2025 au demandeur ;

Vu les informations complémentaires reçues le 5 février 2026 ;
Vu la notification de la HAS indiquant la prorogation du délai d’instruction de la demande d’autorisation d’accès précoce, adressée le 10 novembre 2025 au demandeur ;

Vu l’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 16 février 2026 ;

Vu l’avis de la commission de la transparence du 18 février 2026 ;

DÉCIDE :

Article 1er
La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament IMFINZI (durvalumab), dans l’indication « en association avec la chimiothérapie FLOT en traitement néoadjuvant et adjuvant, suivie d’IMFINZI en monothérapie en traitement adjuvant, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique résécable ».

Le laboratoire ASTRAZENECA a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché dans cette indication.
L’ANSM a conclu que l’efficacité et la sécurité de ce médicament dans l’indication considérée étaient fortement présumées.

Par ailleurs, la commission de la transparence (CT) a considéré que :
- L’indication visée dans la demande constitue une maladie grave et invalidante, dès lors que le cancer gastrique est le 2e cancer du tube digestif en France, après le cancer colorectal, avec une incidence d’environ 6 515 nouveaux cas en 2023 dont 90% seraient des adénocarcinomes. Le cancer de l’œsophage est le 3e cancer digestif en France avec une incidence de 5 499 nouveaux cas en 2023. Les tumeurs de la jonction œsogastrique (JOG) représentent un tiers de tous les nouveaux cas de cancer de l’œsophage et de l’estomac. Ces deux cancers digestifs engagent le pronostic vital et dégradent la qualité de vie des patients (dysphagie, la perte de poids, la dyspepsie, les douleurs thoraciques ou les hémorragies digestives).

- Il n’existe pas de traitement approprié puisqu’ IMFINZI (durvalumab) en association à la chimiothérapie FLOT en périopératoire, suivie d’IMFINZI (durvalumab) en monothérapie en traitement adjuvant a démontré sa supériorité par rapport à la chimiothérapie FLOT seule en périopératoire en termes de survie sans évènement, de réponse pathologique complète et de survie globale dans une étude de phase III, comparative, randomisée en double aveugle. Par ailleurs la chimiothérapie par FLOT en périopératoire est l’option thérapeutique à
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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privilégier en pratique clinique selon les recommandations (TNCD et ESMO) dans la population des patients atteints d’un adénocarcinome de la jonction œsogastrique (JOG) ou gastrique et éligibles au protocole FLOT.

- La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée puisqu’il s’agit d’une maladie grave et invalidante et qu’il n’existe pas de traitement approprié.

- Ce médicament est présumé innovant au regard des comparateurs cliniquement pertinents car il est susceptible d’apporter un changement substantiel dans le contexte de la stratégie thérapeutique existante dans la mesure où IMFINZI (durvalumab) en association à la chimiothérapie FLOT en périopératoire, suivie d’IMFINZI (durvalumab) en monothérapie en traitement adjuvant a démontré sa supériorité par rapport à la chimiothérapie FLOT en périopératoire seule, en termes de survie sans évènement, de réponse pathologique complète et de survie globale dans une étude de phase III, comparative, randomisée en double aveugle (étude MATTERHORN). Le médicament dispose d’un plan de développement adapté et présente des résultats cliniques étayant la présomption d’un bénéfice pour le patient. Il est susceptible de combler un besoin médical insuffisamment couvert.

S’appropriant les motifs de l’avis de la CT, le collège considère que les critères énoncés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique sont donc remplis en l’espèce.

Par conséquent, l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité :
IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion 1 flacon en verre de 10 ml (CIP : 34009 550 581 4 4) 1 flacon en verre de 2,4 ml (CIP : 34009 550 581 5 1)
du laboratoire ASTRAZENECA
dans l’indication « en association avec la chimiothérapie FLOT en traitement néoadjuvant et adjuvant, suivie d’IMFINZI en monothérapie en traitement adjuvant, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique résécable ».

Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments soumis à prescription restreinte, dans les conditions prévues par son autorisation de mise sur le marché.

Article 2
La présente autorisation est subordonnée au respect par son titulaire du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, mentionné au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique.

Article 3
La présente autorisation est valable pour une durée de 12 mois à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.

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Article 4
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.

Fait le 26 février 2026.

Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé,
P^r Lionel COLLET
Signé
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