Avis n°2024.0031/AC/SED du 16 mai 2024 du collège de la Haute Autorité de santé relatif au projet d’arrêté limitant la pratique des actes de pose d’endoprothèse aortique fenêtrée ou multibranche sur mesure dans l’aorte ascendante ou la crosse aortique par voie artérielle transcutanée pour le traitement des pathologies complexes de l’aorte à certains établissements de santé en application de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 16 mai 2024,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L.1151-1 ; Vu la demande d’avis de la Direction générale de l’offre de soins du ministère chargé de la santé adressée le 11 avril 2024 sur le projet d’arrêté limitant la pratique des actes de pose d’endoprothèse aortique fenêtrée ou multibranche sur mesure dans l’aorte ascendante ou la crosse aortique par voie artérielle transcutanée pour le traitement des pathologies complexes de l’aorte à certains établissements de santé en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
Le projet d’arrêté soumis au collège de la Haute Autorité de santé (HAS) est partiellement conforme aux préconisations formulées par la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) dans son avis du 20 décembre 2022 portant sur une endoprothèse fenêtrée ou multibranche implantée dans l’aorte ascendante et la crosse aortique.
Le collège de la HAS est favorable au projet d’arrêté limitant la pratique des actes de pose d’endoprothèse aortique fenêtrée ou multibranche sur mesure dans l’aorte ascendante ou la crosse aortique par voie artérielle transcutanée pour le traitement des pathologies complexes de l’aorte à certains établissements de santé.
Toutefois, le collège de la HAS propose de restructurer le 2° de l’article 1er du projet d’arrêté en séparant, d’une part, les opérateurs et leur formation qui tiendra compte de la localisation de la pose du dispositif, et d’autre part, l’équipe de concertation pluridisciplinaire en charge de la sélection des patients éligibles à l’intervention.
Par ailleurs, le collège de la HAS souligne le cadre restrictif évoqué dans le projet d’arrêté au sujet de l’équipe pluridisciplinaire. Le collège de la HAS propose ainsi de supprimer le terme « réunion » dans la mention « réunion de concertation pluridisciplinaire » au dernier alinéa de l’article 1er et de remplacer le terme « au moins » par « notamment » au même alinéa, tel que décrit dans l’avis de la CNEDiMTS du 20 décembre 2022.
De plus, le collège de la HAS estime que la concertation peut se faire avec un médecin spécialisé en médecine vasculaire. À l’article 1er, il est donc proposé de remplacer les mots « médecin spécialisé en médecine cardio- vasculaire » par « médecin spécialisé en médecine cardio-vasculaire ou vasculaire ».
S’agissant du registre prévu à l’article 3 du projet d’arrêté, la HAS souligne que l’utilité, la pérennité et le caractère opérationnel d’un tel registre sont subordonnés à un certain nombre de conditions préalables, telles que l’identification de sa finalité, du type de données requises, des opérateurs en charge de la collecte et, le cas échéant, des incitations prévues pour accompagner cette collecte. En l’état du projet, la HAS n’est pas en mesure de se prononcer sur ces différents éléments. La HAS rappelle au demeurant que la CNEDiMTS n’a pas demandé d’étude post-inscription dans son avis du 20 décembre 2022.
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