Décision n°2024.0186/DC/SEM du 11 juillet 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité RYBREVANT (amivantamab)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 11 juillet 2024.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire JANSSEN CILAG pour la spécialité RYBREVANT (amivantamab), reçue le 14 février 2024 ;
Vu la demande d’autorisation de mise sur le marché déposée par le demandeur ;

Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 23 février 2024 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 13 mars 2024 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 14 mars 2024 au demandeur ;
Vu la notification de la HAS indiquant la prorogation du délai d’instruction de la demande d’autorisation d’accès précoce, adressée le 14 mars 2024 au demandeur ;
Vu la demande d’informations complémentaires adressée par la HAS le 3 mai 2024 au demandeur ;
Vu les informations complémentaires reçues le 17 juin 2024 ;
Vu l’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 25 juin 2024 ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 26 juin 2024 ;
DÉCIDE :
Article 1er
La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament RYBREVANT (amivantamab), dans l’indication « en association au carboplatine et au pémétrexed, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par délétion dans l’exon 19 ou substitution L858R dans l’exon 21, en échec d’un précédent traitement comprenant un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de l’EGFR de troisième génération ».
Le laboratoire JANSSEN a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché dans cette indication.
L’ANSM a conclu que l’efficacité et la sécurité de ce médicament dans l’indication considérée étaient fortement présumées.
Par ailleurs, la commission de la transparence (CT) a considéré que :
- L’indication visée dans la demande constitue une maladie grave, et invalidante dès lors que le cancer bronchique est classé au premier rang des décès par cancer chez l’homme et au second rang chez la femme. Une mutation de l’EGFR est retrouvée dans les CBNPC dans 15 % des cas et les mutations dites « communes » de l’EGFR (délétion dans l’exon 19 ou substitution L858R dans l’exon 21) sont retrouvées dans près de 70 % des mutations de l’EGFR. En outre, comme pour tous les cancers, la qualité de vie de ces patients peut être altérée ;
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- Il n’existe pas de traitement approprié à ce stade de la stratégie thérapeutique car en cas d’échec par osimertinib, l’inclusion dans des essais cliniques doit être privilégiée. A défaut, une chimiothérapie à base de sels de platine, en l’absence de contre-indication, est utilisée.
- La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée car il s’agit d’une maladie grave et invalidante pour laquelle il n’existe pas de traitement approprié.
- Ce médicament est présumé innovant car c’est une nouvelle modalité de prise en charge susceptible d’apporter un changement substantiel aux patients en matière d’efficacité démontrée sur la survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé, différence des médianes de survie de l’ordre de 2,4 mois entre les groupes amivantamab + chimiothérapie et chimiothérapie seule) et la survie sans événement (critère de jugement principal, différence absolue des médianes de l’ordre de 2,1 mois entre les groupes amivantamab + chimiothérapie et chimiothérapie seule). Ainsi, le médicament présente des résultats cliniques étayant la présomption d’un bénéfice pour le patient dans le contexte de la stratégie thérapeutique existante chez les patients ayant un CBNPC non épidermoïde, avancé avec mutation du récepteur de l’EGFR par délétion dans l’exon 19 ou substitution L858R dans l’exon 21, en échec d’un précédent traitement comprenant un ITK de l’EGFR 3e génération. Le plan de développement est considéré comme adapté et le médicament est susceptible de combler un besoin médical insuffisamment couvert.
S’appropriant les motifs de l’avis de la CT, le collège considère que les critères énoncés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique sont donc remplis en l’espèce.
Par conséquent, l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité : RYBREVANT (amivantamab) 350 mg, solution à diluer pour perfusion – Boîte de 1 flacon en verre de 7 mL
du laboratoire JANSSEN CILAG
dans l’indication « en association au carboplatine et au pémétrexed, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par délétion dans l’exon 19 ou substitution L858R dans l’exon 21, en échec d’un précédent traitement comprenant un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de l’EGFR de troisième génération. »
Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments réservés à l’usage hospitalier et soumis à une prescription réservée aux médecins spécialistes en oncologie et aux médecins compétents en cancérologie.
Article 2
La présente autorisation est subordonnée au respect par son titulaire du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, mentionné au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique.
Article 3
La présente autorisation est valable pour une durée de 12 mois à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.
Article 4
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
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Fait le 11 juillet 2024.
Décision n°2024.0186/DC/SEM du 11 juillet 2024
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
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