HAS, décision n°2024.0298/DC/SEM du 24 octobre 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité NEXVIADYME (avalglucosidase alfa)

HAS 24 octobre 2024

Arguments

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Accepté
Conformité aux exigences réglementaires
La cour a constaté que la demande de renouvellement était conforme aux exigences réglementaires et que les informations fournies étaient suffisantes pour justifier le renouvellement de l'autorisation d'accès précoce.
Accepté
Nécessité de données de suivi
La cour a noté que le laboratoire s'engage à fournir des données de suivi dans le cadre d'une éventuelle nouvelle demande de renouvellement, ce qui répond aux attentes de la Haute Autorité de santé.

Résumé de la juridiction

à la spécialité dans l’indication « traitement des patients adultes et pédiatriques atteints de la maladie de Pompe (déficit en α-glucosidase acide) en cas d’échec à l’alglucosidase alfa ».

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Sur la décision

Référence :	HAS, 24 oct. 2024, n° 2024.0298/DC/SEM
Numéro(s) :	2024.0298/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n° 2024.0298/DC/SEM du 24 octobre 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité NEXVIADYME (avalglucosidase alfa)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 24 octobre 2024.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0330 du 29 septembre 2022 ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) ;
Vu la décision de renouvellement d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2023.0376 du 5 octobre 2023 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, reçue le 3 juillet 2024 ; 
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 12 juillet 2024 au demandeur ;
Vu la demande d’information complémentaire adressée par la HAS le 10 septembre 2024 au demandeur ;
Vu les informations complémentaires reçues le 8 octobre 2024 ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 23 octobre 2024 ;
DÉCIDE :
Article 1er
L’autorisation d’accès précoce, renouvelée le 5 octobre 2023 à la spécialité NEXVIADYME (avalglucosidase alfa) du laboratoire SANOFI WINTHROP INDUSTRIE dans l’indication « traitement des patients adultes et pédiatriques atteints de la maladie de Pompe (déficit en ^α-glucosidase acide) en cas d’échec à l’alglucosidase alfa » est renouvelée pour une durée de 9 mois à compter de la notification de la présente décision. Dans l’hypothèse d’une nouvelle demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce, le dossier devra comporter des données de suivi plus récentes relatives aux patients inclus dans le registre national de la Maladie de Pompe, qu’ils soient atteints de la forme infantile ou de la forme tardive de la maladie, en échec à l’alglucosidase alfa, et/ou de toute autre donnée d’efficacité et de tolérance permettant d’étayer les connaissances concernant ce produit.
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

Article 2
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 24 octobre 2024.
Pour le collège : La présidente de séance P^r Anne-Claude CREMIEUX Signé
Décision n° 2024.0298/DC/SEM du 24 octobre 2024 – NEXVIADYME AP396 Page 2 / 2