Avis n° 2025.0023/AC/SEAP du 30 avril 2025 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à des modifications de la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, concernant le séquençage haut débit ciblé d’un panel de gènes dans la prise en charge médicale des tumeurs stromales gastro-intestinales
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 30 avril 2025,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 162-1-7 ;
Vu la liste des actes et prestations adoptée par la décision de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie du 11 mars 2005, modifiée ;
Vu la liste des actes et prestations pour la partie relative aux actes de biologie médicale, telle qu’elle a été définie par la décision de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie du 4 mai 2006, modifiée ;
Vu le rapport d’évaluation technologique intitulé « Séquençage haut débit ciblé d’un panel de gènes dans la prise en charge médicale des tumeurs stromales gastro-intestinales » adopté par la décision n°2024.0135/DC/SEAP du 23 mai 2024 du collège de la Haute Autorité de santé ;
Vu le rapport d’évaluation technologique intitulé « Séquençage haut débit ciblé d’un panel de gènes dans la prise en charge médicale des tumeurs stromales gastro-intestinales » actualisé et adopté par la décision n°2025.0115/DC/SEAP du 30 avril 2025 du collège de la Haute Autorité de santé ;
Vu l’avis de la Commission de la transparence relatif au médicament VITRAKVI (larotrectinib) du 12 février 2025 ;
Vu la saisine pluriannuelle de la Direction générale de l’offre de soins (DGOS) du 27 octobre 2021 ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
La Commission de la transparence (CT) a actualisé le 12 février 2025 son avis relatif au médicament VITRAKVI (larotrectinib), en modifiant notamment l’indication relative aux sarcomes des tissus mous. Ainsi, la CT est désormais favorable au remboursement du VITRAKVI en monothérapie dans l’indication des patients adultes atteints d’un sarcome des tissus mous présentant une fusion du gène NTRK, ayant une maladie au stade localement avancé ou métastatique, ou pour laquelle une résection chirurgicale risquerait d’entraîner une morbidité sévère, et lorsqu’il n’existe aucune option thérapeutique satisfaisante (voir rubriques 4.4 et 5.1 du résumé des caractéristiques du produit). Pour rappel, les tumeurs stromales gastro-intestinales font partie des sarcomes des tissus mous.
Le rapport d’évaluation technologique intitulé « Séquençage haut débit ciblé d’un panel de gènes dans la prise en charge médicale des tumeurs stromales gastro-intestinales », indiquait dans sa version initiale, conformément à l’avis de la CT du 9 juillet 2020 relatif à VITRAKVI (larotrectinib), que les fusions du gène NTRK pouvaient être recherchées par séquençage haut débit ciblé chez les patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales sauvages pédiatriques au stade localement avancé ou métastatique et réfractaires ou en rechute pouvant bénéficier d’un traitement. Cet acte fait partie de la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, relative aux examens de biologie médicale.
Considérant l’actualisation de l’avis de la CT relatif à VITRAKVI (larotrectinib) du 12 février 2025, la HAS rend un avis favorable à la modification des indications de l’acte de recherche des fusions du gène NTRK par séquençage haut débit ciblé inscrit sur la liste des actes et prestations. L’indication « Tumeurs stromales gastro-intestinales sauvages pédiatriques au stade localement avancé ou métastatique, et réfractaires ou en rechute pouvant bénéficier d’un traitement » y est remplacée par les « Tumeurs stromales gastro-intestinales sauvages pouvant bénéficier d’un traitement selon l’avis de la CT, à savoir les tumeurs stromales gastro-intestinales adultes ayant une maladie au stade localement avancé ou métastatique, ou pour laquelle une résection chirurgicale risquerait 5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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d’entraîner une morbidité sévère, et lorsqu’il n’existe aucune option thérapeutique satisfaisante ; et les tumeurs stromales gastro-intestinales pédiatriques au stade localement avancé ou métastatique, et réfractaires ou en rechute » [service attendu (SA) suffisant, amélioration du service attendu (ASA) de niveau II].
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 30 avril 2025.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^R LIONEL COLLET Signé

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