HAS, décision n°2025.0034/DC/SEM du 29 janvier 2025 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité SKYCLARYS (omaveloxolone)

HAS 29 janvier 2025

Arguments

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Accepté
Conformité aux exigences réglementaires
La Haute Autorité de santé a constaté que le laboratoire avait satisfait aux exigences réglementaires et que les informations complémentaires fournies étaient adéquates pour justifier le renouvellement de l'autorisation.

Résumé de la juridiction

à la spécialité (omaveloxolone)

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Sur la décision

Référence :	HAS, 29 janv. 2025, n° 2025.0034/DC/SEM
Numéro(s) :	2025.0034/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n° 2025.0034/DC/SEM du 29 janvier 2025 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité SKYCLARYS (omaveloxolone)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 29 janvier 2025.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2023.0410 du 16 novembre 2023 ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité SKYCLARYS (omaveloxolone) le 9 février 2024 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire BIOGEN France SAS, reçue le 17 septembre 2024 ;
Vu les notifications de la HAS indiquant les éléments manquants adressées le 27 septembre 2024 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 27 septembre 2024 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 8 octobre 2024 au demandeur ;
Vu les demandes d’informations complémentaires adressées par la HAS les 15 octobre et 15 novembre 2024 au demandeur ;
Vu les informations complémentaires reçues les 15 et 19 novembre 2024 ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 15 janvier 2025 ;
DÉCIDE :
Article 1er L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 16 novembre 2023 à la spécialité SKYCLARYS (omaveloxolone) du laboratoire BIOGEN France SAS dans l’indication « traitement de l’ataxie de Friedreich (AF) chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus » est renouvelée pour une durée de 11 mois à compter de la notification de la présente décision.

Article 2
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 29 janvier 2025.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z