Résumé de la juridiction
Autorisation d’accès précoce à la spécialité
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Sur la décision
| Référence : | HAS, 16 avr. 2026, n° 2026.0078/DC/SEM |
|---|---|
| Numéro(s) : | 2026.0078/DC/SEM |
Texte intégral
Décision n° 2026.0078/DC/SEM du 16 avril 2026 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité EVKEEZA (evinacumab)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 16 avril 2026.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ; Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ; Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n° 2025.0103 du 17 avril 2025 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire ULTRAGENYX FRANCE SAS, reçue le 16 janvier 2026 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 27 janvier 2026 au demandeur ;
Vu la notification de la HAS indiquant la prorogation du délai d’instruction de la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce, adressée le 27 janvier 2026 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 1er avril 2026 ;
DÉCIDE :
Article 1er
L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 17 avril 2025 à la spécialité EVKEEZA (evinacumab) du laboratoire ULTRAGENYX FRANCE SAS dans l’indication « en complément d’un régime alimentaire et d’autres thérapies réduisant le taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-c) pour le traitement des patients pédiatriques âgés de 6 mois à 4 ans atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo) » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.
Article 2
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 16 avril 2026.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, Pr Lionel COLLET Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z
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