TRIBUNAL JUDICIAIRE DE NANTERRE

PÔLE CIVIL

2ème Chambre

JUGEMENT RENDU LE 02 Juillet 2020

N° RG 16/12225 – N° Portalis DB3R-W-B7A-SK3O

N° Minute :

AFFAIRE

L u c i e A D I S S O N , JV JW JX C R U Z , V i v i a n e AF, AG A R Z U L , J u l i e t t e B O U C H É , M a r i e – C h r i s t i n e B L O C H , L a u r e AJ, H I (bénéficie d’une aide juridictionnelle totale numéro 2016/12683 du 30/12/2016 accordée par le bureau d’aide juridictionnelle de N A N T E R R E ) , AL AM, J K, Pa s c a l D E N A U D , L M, N O, P Q, K a r i n e D U B O I S , R S, E mi l i e D U PO N T , T U, V W, F r a n ç o i s BW, AA AB, X

DEMANDEURS

Madame AC AD […] à le […]

Madame JV JW JX JY […]

Madame AE AF […]

Madame AG AH 20 rue AC Aubrac 54150 BRIEY

Madame DE JU

”Au Village” […]

Madame JB-HW JJ […]

Madame AI AJ […]

Monsieur H AK […] (bénéficie d’une aide juridictionnelle totale numéro 2016/12683 du 30/12/2016 accordée par le bureau d’aide juridictionnelle de NANTERRE)

Madame AL AM […]

Madame J K […]

Monsieur AN AO […]

Monsieur L M […]

Madame N O […]

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BX, AR J U E T , L a u r e n c e CA, AP AQ (bénéficie d’une aide juridictionnelle totale numéro 2020/793 du 18/06/2020 accordée par le bureau d’aide juridictionnelle de NANTERRE), AR AS, AT AU, HW L E R A L L E n é e A, CW FRI T SCH , R e n é e CZ, AV AW, V AW, AX D ès qualités de représentante légale de Tom LAMURE, A l e x a n d r a KB-KC, A l e x a n d r e FP (bénéficie d’une aide j u r i d i c t i o n n e l l e p a r t i e l l e n u m é r o 2 0 1 6 / 1 2 6 8 d u 30/12/2016 accordée par le bureau d’aide juridictionnelle de N A N T E R R E ) , AZ BA, BB BC, BD BE, BF BG (bénéficie d’une aide juridictionnelle totale numéro 2017/414 du 09/01/2017 accordée par le bureau d’aide juridictionnelle de N A N T E R R E ) , F l o r e n c e P E T I T , S t é p h a n e H E Y , BH BI, S i g r i d DX-BJ BK, BL BM, Y BN, BO BP, IK IL (bénéficie d’une aide juridictionnelle totale numéro 2016/12672 du 30/12/2016 accordée par le bureau d’aide juridictionnelle de NANTERRE), BQ BR, Y

Monsieur P Q […]

Madame BS BT […]

Madame R S […]

Madame BU BV […]

Monsieur T U […]

Monsieur V W […]

Monsieur P BW […]

Monsieur AA AB […]

Madame X BX […]

Madame AR BY […]

Madame BZ CA […]

Monsieur AP AQ […] (bénéficie d’une aide juridictionnelle totale numéro 2020/0000793 du 18/06/2020 accordée par le bureau d’aide juridictionnelle de NANTERRE)

Madame AR AS […]

Monsieur AT AU […]

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EA, CB CC, EB S E I T Z , C l a u d e Z, CD CE, ED M A C C H I , Pi e r r e EG, IM IN IO, JX M A G N I E Z A M O U R E U X è s q u a l i t é s d e représentante légale de Germain IO, Olivi JT MAR AIS, V é r o n i q u e CF CG, CH CI, CJ CK, P a t r i c e M O R Q U E C H O , A u r é l i a N E E L , E v e l y n e

O B E R K A M P F F , X CL, CM CN (bénéficie d’une aide juridictionnelle totale numéro 2016/12670 du 30/12/2016 accordée par le bureau d’aide juridictionnelle de NANTERRE), CO CP (bénéficie d’une aide juridictionnelle totale numéro 2016/12681 du 30/12/2016 accordée par le bureau d’aide juridictionnelle de N A N T E R R E ) , CQ CR, CS CT (bénéficie d’une aide juridictionnelle totale numéro 2016/12684 du 30/12/2016 accordée par le bureau d’aide juridictionnelle de N A N T E R R E ) , CB EN, M a r i e A n n e JC, EO Q U E M E R A I S , V é r o n i q u e Q U E M E R A I S , V é r o n i q u e Q U E M E R A I S è s q u a l i t é s d e représentante légale de CU CV, V é r o n i q u e Q U E M E R A I S è s

Madame HW HY née A […]

Monsieur CW CX […]

Madame CY CZ […]

Madame AV AW 51 rue IS IM Dadelsen 67600 SELESTAT

Monsieur V AW 51 rue IS IM Dadelsen 67600 SELESTAT

Madame AX D ès qualités de représentante légale de Tom LAMURE Les Theurots 71800 BAUDEMONT

Madame KA KB-KC […]

Monsieur FO FP IR la Metairie […] (bénéficie d’une aide juridictionnelle partielle numéro 2016/12688 du 30/12/2016 accordée par le bureau d’aide juridictionnelle de NANTERRE)

Madame AZ BA […]

Madame BB BC […]

Madame BD BE […]

Madame BF BG […] (bénéficie d’une aide juridictionnelle totale numéro 2017/414 du 09/01/2017 accordée par le bureau d’aide juridictionnelle de NANTERRE)

Madame JX DB […]

Monsieur DC DD 11 Cote Saint L 82200 MOISSAC

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q u a l i t é s d e représentante légale de DE CV, DF DG, IS IT IU, DH DI (bénéficie d’une aide juridictionnelle totale numéro 2016/12685 du 30/12/2016 accordée par le bureau d’aide juridictionnelle de N A N T E R R E ) , DJ DK, EP EQ, D o m i n i q u e B, DL DM, DN DO, DP DQ, GY T IV NE R, Ju l i e ET, DR DS (bénéficie d’une aide juridictionnelle totale numéro 2016/12682 du 30/12/2016 accordée par le bureau d’aide juridictionnelle de NANTERRE), EU V A G O S T , V A L D E N A I R E JE, DT DU (bénéficie d’une aide juridictionnelle totale numéro 2017/415 du 09/01/2017 accordée par le bureau d’aide juridictionnelle de NANTERRE), EW EX (bénéficie d’une aide juridictionnelle totale numéro 2016/12686 du 30/12/2016 accordée par le bureau d’aide juridictionnelle de NANTERRE), HF V E Y D A R I E R , C a r o l i n e V IT A L , Y G

C/

S . A . S . B I O – R A D FRANCE, S.A. E

Madame BH BI IW […]

Madame DW DX-DY DZ […]

Madame BL BM 3 bis rue de Guernica 64130 MAULEON-LICHARRE

Madame Y BN […]

Madame BO BP […]

Madame IK IL […] (bénéficie d’une aide juridictionnelle numéro 2016/12672 du 30/12/2016 accordée par le bureau d’aide juridictionnelle de NANTERRE)

Madame BQ BR […]

Madame Y EA […]

Madame CB CC 3 Allée IS Moulin 26120 MONTELIER

Monsieur EB EC […]

Monsieur T Z […]

Madame CD CE 2, […]

Monsieur ED EE […]

Monsieur EF EG […]

Monsieur IM IN IO 55 rue de la Demi-Lune 62610 ARDRES

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Copies délivrées le :

Madame JX IO IX ès qualités de représentante légale de Germain IO 55 rue de la Demi Lune 62610 ARDRES

Monsieur EH EI 7 Square de l’Hippodrome 92210 SAINT-CLOUD

Madame CB CF CG […]

Madame CH CI […]

Monsieur CJ CK […]

Monsieur GC GD IZ […]

Monsieur EJ EK […]

Madame EL EM 11 rue IM Emile Victor 17000 LA ROCHELLE

Madame X CL […]

Madame CM CN JA route de […] (bénéficie d’une aide juridictionnelle totale numéro 2016/12670 du 30/12/2016 accordée par le bureau d’aide juridictionnelle de NANTERRE)

Madame CO CP […] (bénéficie d’une aide juridictionnelle totale numéro 2016/12681 du 30/12/2016 accordée par le bureau d’aide juridictionnelle de NANTERRE)

Madame CQ CR […]

Monsieur CS CT […] (bénéficie d’une aide juridictionnelle totale numéro 2016/12684 du 30/12/2016 accordée par le bureau d’aide juridictionnelle de NANTERRE)

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Madame CB EN […]

Madame JB BL JC […]

Monsieur EO CV […]

Madame CB CV […]

Madame CB CV ès qualités de représentante légale de CU CV […]

Madame CB CV ès qualités de représentante légale de DE CV […]

Madame DF DG […]

Monsieur IS IT IU […]

Madame DH DI La Chapelle 24150 CALES (bénéficie d’une aide juridictionnelle totale numéro 2016/12685 du 30/12/2016 accordée par le bureau d’aide juridictionnelle de NANTERRE)

Madame DJ DK […]

Madame EP EQ […]

Madame JT B Les Sesquiers […]

Madame DL DM […]

Monsieur DN DO […]

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Madame DP DQ […]

Monsieur ES ET 7 la […]

Monsieur DR DS […] (bénéficie d’une aide juridictionnelle totale numéro 2016/12682 du 30/12/2016 accordée par le bureau d’aide juridictionnelle de NANTERRE)

Madame EU EV […] (bénéficie d’une aide juridictionnelle totale numéro 2016/12694 du 30/12/2016 accordée par le bureau d’aide juridictionnelle de NANTERRE)

Madame JD JE CB domiciliée : chez M. et M^me C […]

Madame DT DU Le Barry 05110 CURBANS (bénéficie d’une aide juridictionnelle totale numéro 2017/415 du 09/01/2017 accordée par le bureau d’aide juridictionnelle de NANTERRE)

Madame EW EX […] (bénéficie d’une aide juridictionnelle totale numéro 2016/12686 du 30/12/2016 accordée par le bureau d’aide juridictionnelle de NANTERRE)

Madame HF HG JG les […]

Madame HH HI JI […]

Madame Y G […]

représentés par M^e HW MARGUET LE BRIZAULT, avocat postulant au barreau des HAUTS-DE-SEINE, vestiaire : 726 et Maître BO FAIVRE et Maître Julien FOURAY, avocats plaidants au barreau d’Epinal

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DEFENDERESSES

S.A.S. BIO-RAD FRANCE […]

représentée par M^e Denis SCHERTENLEIB, avocat au barreau de PARIS, vestiaire : A0948

S.A. E 11 rue Georges Besse 92160 ANTONY

représentée par M^e Alain GORNY, avocat au barreau de PARIS, vestiaire C2240

L’affaire a été débattue le 05 Mars 2020 en audience publique devant le tribunal composé de :

Gwenaël COUGARD, Vice-présidente Irène BENAC, Vice-présidente ES KHALIL, Juge

qui en ont délibéré.

Greffier lors du prononcé : Fabienne MOTTAIS, Greffier.

JUGEMENT

prononcé en premier ressort, par décision contradictoire et mise à disposition au greffe du tribunal conformément à l’avis donné à l’issue des débats.

La borréliose de Lyme, ou “maladie de Lyme” est une infection due à un ensemble de bactéries de type Borrelia burgdoferi lato sensu (comprenant une vingtaine d’espèces pathogènes), transmises à l’être humain par certaines espèces de tiques après morsure.

L’infection active peut évoluer en trois phases successives avec des manifestations cliniques différentes, avec pour principale manifestation primaire, un érythème migrant, des manifestations secondaires de type neurologiques, parfois en association avec des troubles articulaires, cardiaques, et de la sensibilité, susceptibles d’intervenir dans les 6 mois après la morsure, enfin des manifestations tertiaires, telles une encéphalomyélite progressive, une dermatite chronique atrophiante, une arthrite chronique destructive, susceptibles d’apparaître dans les 10 ans de la morsure.

En France, un test sérologique dit Elisa (enzyme-linked immunosorbent assay) est généralement prescrit, qui fonctionne par détection des anticorps IgM puis IgG spécifiquement produits par le corps en réaction à l’infection bactérienne. Ces tests ne cherchent pas à détecter la bactérie elle- même mais les anticorps dirigés contre elle. Ce type de test de dépistage, tel que le fabriquent en particulier la société E et la société BIO-RAD, est un test de sensibilité (une haute sensibilité permettant d’éviter un faux négatif, c’est-à-dire l’hypothèse où les anticorps sont présents mais non détectés) et un test de spécificité (une grande spécificité permettant des faux positifs, c’est-à-dire un patient évalué positivement mais en réalité non atteint par la maladie,

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laquelle ne se développe pas de façon systématique, ou guéri).

Lorsque le résultat de ce premier test est positif ou douteux, le dépistage peut être confirmé par un second test, le Western Blot (WB), lequel fonctionne par détection de la protéine de la bactérie, en réaction à des anti-corps déposés sur les prélèvements. Ce test est ainsi plus spécifique et plus précis, puisqu’il permet de déterminer précisément le type de bactérie à l’origine de l’infection et son ancienneté.

Exposant avoir été soumis à des tests de dépistage de la maladie de Lyme de juin 2012 à décembre 2016, produits par les laboratoires E et BIO-RAD, lesquels se sont avérés négatifs, tous les demandeurs à cette instance estiment que ces tests ne permettent pas de leur apporter une réponse certaine et fiable quant à l’infection par la bactérie ayant infecté une tique, ou qu’à tout le moins il n’est pas donné une information claire et intelligible leur exposant les limites de ces tests.

Par actes d’huissier du 21 octobre 2016 ,Madame AC AD, Madame AE AF,
Madame BO FA, Madame JB HW JJ, Monsieur H AK, Madame J K, Monsieur L M, Monsieur P Q, Madame R S, Monsieur T U, Monsieur P BW, Madame X BX,
Madame BZ CA, Madame AR AS, Monsieur AT AU, Monsieur CW CX, Madame AV AW, Monsieur V AW, Monsieur FO FP, Madame BB BC, Madame BF BG, Monsieur DC DD,
Madame DW DX-DY, Madame Y BN, Madame IK IL,
Madame BQ BR, Madame CB CC, Monsieur T Z, Monsieur ED EE, Monsieur IM IN IO, Madame JX IO IX ès- qualités de Germain IO, Monsieur EH EI, Madame CB CF CG,
Madame CH CI, Monsieur GA CK, Monsieur GC GD, Madame EJ EK, Madame EL EM, Madame X CL, Madame CM CN, Madame CO CP, Madame CQ CR, Monsieur CS CT, Monsieur GL GM, Madame CB EN, Madame JB BL JC, Monsieur EO CV, Madame CB CV ès-qualités de représentant légal de CU CV, Madame CB CV ès-qualités de représentant légal de DE CV, Madame DF DG, Monsieur IS IT IU, Madame DH DI,
Madame DJ DK, Madame EP EQ, Madame JT B, Madame DL GU, Madame GV DO et Monsieur DN DO ès-qualités de représentants légaux de DN DO, Madame Y G, Madame DP DQ, Monsieur GY GZ, Madame ES ET, Monsieur DR DS, Madame EU EV, Madame CB JD JE, Madame DT DU, Madame EW EX, Madame HF HG et Madame HH HI (68 demandeurs) ont assigné devant le tribunal de grande instance de Nanterre la SNC Bio-Rad et la société E, aux fins de les voir condamnées à réparer le préjudice d’anxiété qu’ils disent subir du fait de l’absence de fiabilité des tests séro-diagnostics fabriqués et/ou commercialisés par chacune d’elle pour dépister la maladie de Lyme.

Par acte du 1 juin 2017, Madame JV JW JX JY, Madame AG AH, Madame^JT DE JU, Madame AI AJ, Madame AL AM, Monsieur AN AO, Madame N O, Madame BS BT, Madame BU BV, Monsieur V W, Monsieur DC AB es qualité de représentant légal de AA AB, Madame AR BY, Monsieur AP AQ, Madame HU HV, Madame HW A épouse HY, Madame CY CZ, Madame D es qualité de représentant légal de Tom Lamure, Madame KA KB-KC, Madame AZ BA, Madame BD BE, Madame JX DB, Madame BH BI, Madame BL BM, Madame BO IF, Madame CB CV, Madame Y EA, Madame EB EC, Madame CD CE, Monsieur EF EG (29 demandeurs) ont assigné devant le même tribunal la société E sur les mêmes fondements.

Par ordonnance du 24 octobre 2017, les deux instances ont été jointes.

Plusieurs désistements sont par la suite intervenus, selon ordonnances des 17 septembre 2019 (M. GL GM), 3 décembre 2019 (M^me BO FA, M^me HU HV, M. GY GZ).

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Aux termes de leurs dernières conclusions signifiées le 2 décembre 2019, les 93 demandeurs sollicitent du tribunal, au visa des articles 1134, 1135, 1382, 1386-1 et suivants du code civil alors applicables devenus désormais les articles 1103 et suivants, 1194, 1240, 1245 et suivants du même code, L 5221-2, R5221-1 à R5221-16 du Code de la Santé Publique, L 111-1 et suivants du code de la consommation, de :

- Dire et juger les requérants recevables et bien fondés en leurs demandes, fins et prétentions.

- Dire et juger que les requises (la requise) ont (a) manqué à leur (son) obligation d’information à l’égard des requérants.

- Dire et juger que les requises ne sont pas en mesure de garantir la fiabilité des tests séro-diagnostics fabriqués et/ou commercialisés respectivement par chacune d’entre elles.

- Dire et juger que la fiabilité des tests séro-diagnostics participe de l’exigence de sécurité que chaque utilisateur est légitimement en droit d’attendre de ceux-ci.

En conséquence,

- Dire et juger que cette absence de garantie consacre le caractère défectueux des tests séro-diagnostics et engage la responsabilité de leurs fabricants et/ou de ceux qui les commercialisent.

S’il échet,

- Dire et juger qu’en ne s’assurant pas de la fiabilité de leurs tests séro-diagnostics et en s’abstenant de la garantir, les requises ont commis un manquement caractérisé à leur devoir de vigilance et ont engagé, à ce titre, leur responsabilité de droit commun.

En conséquence et en tout état de cause,

- Débouter E et F de l’ensemble de leurs demandes, fins et prétentions.

- Dire et juger que les requises sont tenues de réparer le préjudice ainsi subi par les requérants notamment au titre de l’anxiété générée par l’absence de fiabilité des tests séro- diagnostics et de ses conséquences.

- Condamner la société E à payer la somme de 500.000, 00 € à titre de dommages et intérêts à chacun des demandeurs,

- Condamner la société BIO-RAD à payer la somme de 500.000, 00 € à titre de dommages- intérêts à M^me Y G,

- En tout état de cause, débouter les sociétés E et BIO-RAD de l’ensemble de leurs demandes,

- Condamner les requises in solidum à verser la somme de 5 000 euros à chacun des requérants au titre de l’article 700 du code de procédure civile.

Selon des écritures signifiées le même jour, la société E demande au tribunal, au visa des articles 1240, 1245 et suivants du code civil, des articles 1103 et suivants du même code, de l’article L376-1 du code de la sécurité sociale, des articles L1110-1, L1111-2, L5221-1, L5221- 16, R5221-16, R5211-IR, R5211-21, R5221-6, R5221-2, L6211-2, D6211-3 du code de la santé publique, L111-1, L224-105 du code de la consommation et des articles 31, 32-1, 122, 700 du code de procédure civile, de : In limine litis :

– Juger irrecevable pour absence d’intérêt à agir l’ensemble des demandes ;

– Juger irrecevables pour absence de mise en cause des organismes sociaux les demandes de l’ensemble des demandeurs ;

Sur le fond du litige :

– Juger inapplicables l’obligation d’information précontractuelle prévue par l’article L. 111-1 du Code de la consommation et l’obligation de vigilance issue de l’article 1240 du Code civil,

– Juger que les tests commercialisés par E ne sont pas défectueux;

– Juger que Dia Sorin n’a commis aucune faute de quelque nature que ce soit ;

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– Constater que les demandeurs n’apportent pas la preuve d’un préjudice personnel d’anxiété ou d’une perte de chance relative à l’accès aux soins imputable aux tests commercialisés par E ;

– Constater que les demandeurs ne démontrent pas de lien de causalité entre le défaut allégué des tests commercialisés par E et le dommage lui aussi allégué ;

Sur le quantum :

– Constater que les préjudices invoqués, uniformément évalués à 500.000€, ne sont ni individualisés, ni justifiés si peu que ce soit;

– Constater qu’ils ont en réalité la nature de dommages punitifs, proscriten droit français;

En conséquence:

– Rejeter purement et simplement l’intégralité des demandes, en toutes fins qu’elles comportent;

– Condamner les demandeurs à verser chacun à E la somme de 2.000€ au titre de l’article 700 du Code de procédure civile ainsi qu’aux entiers dépens, dont distraction au profit de SEA Avocats, dans les termes de l’article 699 du Code de procédure civile ;

– Condamner chacun des demandeurs au paiement de l’amende civile prévue audit article 32-1 du code civil, à hauteur du montant que le Tribunal jugera approprié ;

– Condamner chacun des demandeurs à payer à E de la somme de 1.000 € à titre de dommages-intérêts.

La société Bio Rad sollicite, par des conclusions régularisées le 12 décembre 2018, du tribunal de :

- Dire et juger l’action de Madame Y G irrecevable.

- Débouter Madame Y G ainsi que tous les demandeurs de l’ensemble de leurs demandes, fins et conclusions dirigées à l’encontre de la société BIO-RAD France.

- Ordonner la publication aux frais avancés de Madame Y G d’un résumé du jugement à intervenir dans 2 journaux nationaux, dans leurs versions papier et/ou électronique, au choix de la société BIO-RAD France, pour un montant qui ne pourra être inférieur à 10 000 euros Hors taxe.

- Condamner Madame Y G ainsi que les autres demandeurs à payer in solidum la somme de 100 000 euros au titre de l’article 700 CPC.

- Condamner Madame Y G au paiement des entiers dépens.

- Ordonner l’exécution provisoire du jugement à intervenir.

MOTIFS DE LA DECISION

– sur la recevabilité de l’action

– sur la fin de non recevoir tirée du défaut d’intérêt à agir : Selon la société E, les demandeurs ne justifient pas d’un intérêt à agir à son encontre p ui s qu e r ien ne d ém o nt re q ue l es t ests pratiqués s JT ai en t JT ro nés .

Répondant aux moyens d’irrecevabilité soulevés en défense, les demandeurs disent avoir intérêt à agir, même pour ceux ayant présenté un test Elisa positif ou qui auraient reçu un résultat négatif par le test Western-Blot.

La société BIO-RAD excipe par ailleurs du défaut d’intérêt à agir de M^me G, celle-ci ayant indiqué clairement dans ses conclusions présentées devant le juge de la mise en état ne pas être atteinte par la maladie de Lyme, de sorte que le préjudice dont elle prétend souffrir est imaginaire. M^me G répond être recevable à agir dès lors que rien ne permet d’exclure sa contamination par une bactérie Borrélia au vu des symptômes présentés, justifiant ainsi subir un préjudice d’anxiété lié à son état incertain.

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L’appréciation de la recevabilité de l’action ne suppose pas la démonstration d’un préjudice réel et certain, mais suppose seulement la preuve de ce que chacun des demandeurs a subi le test Elisa produit ou commercialisé par les sociétés défenderesses, ce quel qu’en soit le résultat. Les laboratoires Bio Rad et E ne discutent pas le fait que chacun des demandeurs s’est vu prescrire et a passé ce test.

S’agissant du cas particulier de M^me G, la discussion relative à la dissimulation prétendue de son état de santé est sans incidence sur la solution du litige dont le tribunal est saisi, qui se borne au caractère défectueux ou non du test commercialisé par la société BIO-RAD au sens de l’article 1386-1 du code civil (désormais numéroté 1245 du code civil) et au préjudice d’anxiété qui en résulterait. Le fait que M^me G ait refusé de produire, au cours de la mise en état, de pièce médicale la concernant et qu’elle n’ait pas accepté une mesure d’expertise médicale est indifférent au stade de la recevabilité de l’action. En effet, comme l’a justement relevé le juge de la mise en état, M^me G n’allègue pas souffrir de la maladie de Lyme, sans pour autant qu’elle ait à établir, pour la recevabilité de son action, les symptômes précis dont elle souffre et le diagnostic qui a pu ou non être établi. Il ne peut être prétendu que M^me G attendrait du tribunal qu’il se prononce par voie de disposition générale et réglementaire, en méconnaissance de l’article 5 du code civil, au motif allégué de l’absence de préjudice de M^me G.

M^me G a établi avoir subi un test Elisa produit par la société BIO-RAD, condition suffisante à justifier de son intérêt à agir à l’encontre de ce laboratoire, de sorte que son action est recevable.

L’ensemble des autres demandeurs a également justifié avoir subi un test ELISA de sorte que l’action ainsi initiée est recevable.

- sur le principe de l’Estoppel et le principe “nul ne peut se contredire au détriment d’autrui”: La société Bio-Rad soutient ensuite que, alors que M^me G avait affirmé devant le juge de la mise en état qu’elle ne se prévaudrait qu’aucune pièce médicale la concernant, son choix de produire des pièces médicales courant 2018, pièces qu’elle aurait pu verser au débat dès l’année 2016, compte tenu de la date de leur rédaction, traduit une contradiction de sa part rendant ses demandes irrecevables, par application du principe de l’estoppel et du principe de “nul ne peut se contredire au détriment d’autrui.”

Pourtant, il résulte de l’ordonnance du juge de la mise en état du 23 mai 2017 que M^me G a estimé que les pièces dont la production était demandée n’étaient pas utiles au débat, lequel concerne la fiabilité du test ELISA et le respect de son obligation d’information par son fabricant. Le juge de la mise en état a, considérant que les deux pages de résultats de sérologie produites concernent effectivement le test de dépistage critiqué, dont le résultat est négatif, estimé qu’il n’était pas nécessaire d’obliger Madame G à produire d’autres pièces qu’elle estime inutiles au succès de sa prétention.

Le laboratoire Bio-Rad entendait alors obtenir la production de pièces de nature à établir que M^me G souffrait de la maladie de Lyme, ainsi qu’il résulte de l’ordonnance, alors pourtant que M^me G n’a pas prétendu souffrir de cette pathologie.

Il ne peut être considéré que sa décision de verser aux débats des pièces médicales relatives à son état de santé contredit cette position d’alors, puisqu’il s’agissait seulement de sa réponse à une demande de production de pièces qu’elle estimait inutiles au succès de ses prétentions. Son souhait de verser les nouvelles pièces médicales traduit son souci actuel de caractériser le préjudice qu’elle dit subir, alors que le laboratoire sollicitait la production de ces pièces pour déterminer la pathologie dont elle se disait atteinte.

Ainsi, il ne peut être considéré qu’elle s’est contredite au détriment du laboratoire, alors qu’elle a simplement souhaité documenter le préjudice qu’elle affirme subir en lien avec le défaut prétendu du test ELISA.

De la même façon, il ne peut être tiré argument de son refus de se soumettre à une mesure d’instruction s’apparentant à une expertise médicale, pour déterminer l’exacte pathologie dont elle souffre, suivi de sa communication de pièces médicales relatives à son état de santé, la demanderesse estimant détenir suffisamment de pièces pour caractériser l’étendue du dommage qu’elle dit subir, à savoir un préjudice d’anxiété en lien avec le manque de fiabilité prétendue du

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test subi.

Le débat ne porte pas sur la nature de pathologie dont M^me G souffre ou a souffert, mais sur le grief porté à l’encontre de la fiabilité insuffisante du test ELISA, de sorte qu’elle pouvait choisir de verser ou non des pièces concernant son état de santé, au soutien de son action telle qu’elle l’a initiée, puis de fonder sa demande de dommages-intérêts pour préjudice d’anxiété sur les symptômes qu’elle dit présenter, sans se contredire au détriment de la société défenderesse.

Les demandes de M^me G sont déclarées recevables. La société Bio-Rad demande à titre subsidiaire que ces pièces soient écartées des débats. Cette demande sera examinée pour chaque pièce si leur examen s’avère utile ou nécessaire à la solution du litige.

– sur la mise en cause des organismes sociaux La société E excipe de l’irrecevabilité des demandeurs en leur action, faute d’avoir attrait les organismes sociaux à la cause. Les demandeurs répliquent que la mise en cause des organismes sociaux n’est pas requise, aucun des postes de préjudices invoqués n’étant inclus dans l’assiette de recours de ces derniers.

L’absence de mise en cause obligatoire des organismes sociaux est opposée à juste titre par les demandeurs, qui forment une demande de réparation limitée à un préjudice d’anxiété, non susceptible de recours au sens de l’article L376-1 du code de la sécurité sociale. De plus, la sanction de l’absence de mise en cause des organismes sociaux n’est pas l’irrecevabilité de la demande mais le risque de l’annulation du jugement.

Les fins de non recevoir opposées en défense sont écartées et les demandeurs sont déclarés recevables en leur action.

– sur le fondement de la responsabilité du fait des produits défectueux Pour mettre en jeu la responsabilité du producteur d’un médicament sur le fondement des articles 1386-1 et suivants du code civil, nouvellement numérotés aux articles1245 et suivants du code civil dans leur rédaction applicable au litige, le demandeur doit prouver le dommage, le défaut du médicament et le lien de causalité entre ce défaut et le dommage.

Dans la présente instance, le dommage n’a pas été directement causé par la réalisation du test aux demandeurs, mais consiste selon les demandeurs dans l’anxiété née du défaut prétendu de fiabilité de ce test.

Avant même d’examiner si un dommage a effectivement été causé par le fait de s’être vu prescrire un test ELISA fabriqué par les deux laboratoires en défense, il sera recherché si les tests critiqués présentent une défectuosité au sens des dispositions prévues aux articles 1386-1 et suivants du code civil, nouvellement numéroté aux articles 1245-1 et suivants du même code.

- sur le défaut imputé aux tests ELISA des sociétés E et BIO-RAD Affirmant que le test Elisa produit par chacune des défenderesses ne constitue pas une simple aide au diagnostic mais pose, en cas de résultat négatif, un diagnostic d’exclusion et prévient tout accès à un traitement pour le malade, les demandeurs recherchent la responsabilité des laboratoires mis en cause, en arguant du manque de fiabilité et de sécurité des tests Elisa en cause. Ils soutiennent que les laboratoires ne peuvent invoquer la conformité de leurs produits pour écarter leur responsabilité ou s’en exonérer et invoquent le défaut potentiel des produits appartenant au même groupe ou relevant la même série de la production. Ils soulignent que la preuve du défaut peut relever de présomptions graves, précises et concordantes et qu’en l’espèce la preuve de la défectuosité du produit découle de l’absence de fiabilité du résultat obtenu. Ils estiment que cette absence de fiabilité est établie par le constat posé par le Haut Comité de Santé Publique (HCSP) et par la mission d’évaluation lancée par le Ministère de la Santé et du fait que les tests actuels limitent la recherche des souches pathogènes. Ils ajoutent que la validation prétendue des différents tests est inexistante et que les recommandations invoquées n’ont aucune valeur normative. Ils en concluent que les tests critiqués sont scientifiquement et techniquement dépourvus de fiabilité et conçus en dehors de tout cadre normatif légitime et régulier.

Répondant aux arguments développés en défense, ils affirment que l’usage raisonnablement attendu de ce test est bien de donner un résultat exact, que l’existence d’un intermédiaire, le laboratoire d’analyses médicales est indifférent à l’application de ce régime de responsabilité, et

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que les défendeurs ne peuvent se retrancher derrière les certifications et validations fondées sur la directive 98/79, ainsi que sur la validation de l’ANSM. Ils distinguent les performances du dispositif (le test) fixées par le fabricant, et les exigences essentielles du dispositif concernant la sécurité et la santé des patients. Ils arguent de ce que le fabricant doit garantir le respect de cette double exigence et qu’il doit justifier s’être conformé aux règles de conformité imposées par le code de la santé publique aux articles L5221-2 et suivants, alors qu’en l’espèce, la violation de ces dispositions est établie par les investigations de l’administration et les autorités sanitaires ayant conduit à imposer une mise à jour de ces dispositifs. Ils précisent que le marquage CE est une obligation à laquelle tout dispositif médical est soumis, sans pour autant être une garantie objective du test.

La société BIO-RAD répond que le régime de la responsabilité du fait des produits défectueux est inapplicable en l’absence de dommage subi par M^me G. Elle indique ensuite que le test qu’elle fabrique n’est pas défectueux, qu’il n’est pas démontré la potentialité anormale de dommages imputés aux tests qu’elle fabrique, alors que ses notices ont été validées par le récent rapport de l’ANSM déposé en janvier 2017. Elle ajoute que l’interprétation faite par la demanderesse est biaisée puisque l’usage raisonnablement attendu ne peut pas être que le test donne un résultat exact, puisqu’il s’agit seulement d’une aide au diagnostic, le diagnostic ne pouvant être définitivement établi que sur un ensemble de données cliniques et biologiques.

La société E expose que la notion de défaut potentiel n’est pas transposable alors qu’elle ne vise que des dispositifs médicaux implantés directement dans le corps du patient, pouvant causer son décès, qu’en outre les demandeurs ne démontrent pas une potentialité anormale de dommage. Elle indique que les exigences essentielles concernant la sécurité et la santé, notamment les caractéristiques et les performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont définies en fonction de leur finalité, des indications du fabricant pour l’utilisation, de leurs performances et donc de leurs limites, fixées et annoncées par le fabricant. Elle explique que ce test n’a pas d’autre but que de détecter les anticorps relatifs aux trois principales souches de Borrelia, lesquelles ont été sélectionnées pour des raisons de prévalence géographique, dans le cadre d’un consensus entre les autorités sanitaires et les sociétés savantes, et qu’il ne s’agit pas d’une détection fiable dans tous les cas et à l’égard de la totalité des souches existantes. Précisant que ces tests ne sont pas des tests de diagnostic mais de simples outils concourant au diagnostic, effectué par un médecin, elle estime que les demandeurs ne peuvent arguer d’une attente légitime d’obtenir un diagnostic certain sur la base de la seule réalisation du test. Elle précise que son test est conforme à la directive européenne 98/79/CE relative aux DMDIV (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) et aux recommandations en vigueur et qu’aucun défaut ne saurait être tiré de la calibration des tests. Au sujet du marquage CE des tests LIAISON, elle indique que cette procédure imposée pour la mise en circulation a pour but de démontrer la conformité des dispositifs aux exigences essentielles applicables en termes de santé et de sécurité. Enfin, elle affirme que la présentation contenue dans la notice d’utilisation est adaptée aux professionnels de santé destinataires et utilisateurs et que l’information est appropriée à l’objet de ces tests et mentionne leurs limites. Elle précise que les tests LIAISON ont été conçus et fabriqués conformément à l’état le plus récent des connaissances scientifiques et que depuis aucun test n’a montré de résultats plus certains.

L’article 1386-1 du code civil, nouvellement numéroté 1245 du même code, énonce que “le producteur est responsable du dommage causé par un défaut de son produit, qu’il soit ou non lié par un contrat avec la victime.”

Au sens de l’article 1386-4 du code civil, nouvellement 1245-3, “un produit est défectueux au sens du présent titre lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre. Dans l’appréciation de la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre, il doit être tenu compte de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l’usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation. Un produit ne peut être considéré comme défectueux par le seul fait qu’un autre, plus perfectionné, a été mis postérieurement en circulation.”

Il revient donc aux demandeurs d’établir, y compris par des présomptions graves, précises et concordantes, que les tests ELISA présentent un défaut et de démontrer, qu’au regard des données scientifiques de l’époque, ce test de dépistage n’offrait pas la sécurité à laquelle on pouvait légitimement s’attendre. L’objectif de sécurité doit être entendu en considérant la population générale et non de façon individuelle.

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La défectuosité d’un produit doit être appréciée en considérant la sécurité légitimement attendue au moment de sa mise en circulation.

Le seul fait que le produit soit à l’origine du dommage ne suffit pas à présumer ou caractériser l’existence d’un défaut, un produit de santé comportant nécessairement des risques pour les patients. Le défaut peut consister en une information insuffisante sur les conditions de l’utilisation du produit, les indications ou les risques encourus par l’utilisateur du produit. Il peut également être apprécié en considérant le rapport bénéfice / risque du produit, évalué au regard de la gravité des effets nocifs constatés et la fréquence de leur survenue.

Il appartient aux demandeurs d’établir que les tests critiqués présentent un défaut de sécurité, en considérant leurs caractéristiques et leurs performances d’une part, leur présentation et les informations nécessaires à leur utilisation d’autre part, au moment de leur mise en circulation.

* sur la balance bénéfice risque Ce test vise à détecter la présence d’anticorps contre le Borrelia dans le sang des patients et ne tend pas à dire par une réponse affirmative ou négative si le patient présente ou non une maladie de Lyme. La détection de quantités importantes d’anticorps dirigés contre la bactérie Borrelia indique une exposition à la bactérie, sans pour autant permettre de déterminer si l’infection est toujours présente ou même si à l’époque où l’organisme a été infecté, il a développé la maladie de Lyme.

Il résulte de l’ensemble des travaux des sociétés savantes et autorités sanitaires que les tests ELISA concourent au diagnostic et sont présentés comme tels dans les notices d’utilisation.

D’abord, les demandeurs ne peuvent pas prétendre à l’existence d’un défaut potentiel qui vise uniquement des dispositifs implantés directement dans le corps d’un patient faisant courir un risque direct pour sa santé. Les demandeurs se contentent de faire état de l’existence d’un risque potentiel sans démontrer la réalité d’une potentialité anormale de dommage susceptible d’être causé au patient.

Ensuite, il est certain, de l’ensemble des éléments produits en défense, et quoiqu’en disent les demandeurs, que le test ELISA n’assure pas le diagnostic, mais constitue seulement une aide au diagnostic, qui nécessite, pour être posé, l’intervention d’un médecin, qui interprète les résultats du test et dispose à cet effet des données cliniques et biologiques ainsi que des résultats du test. La question de la fiabilité d’un test de dépistage ELISA tel que ceux litigieux ne s’examine qu’à l’aune de la finalité de ce test. Les demandeurs biaisent donc le débat en prétendant que le test n’est pas fiable du fait que le patient n’a pas un résultat exact, fixant ainsi un objectif à ce test différent de celui qui lui est défini par les limites scientifiques, tenant à la difficulté particulière du diagnostic de cette pathologie. Or, la démonstration de la défectuosité, dont la charge pèse sur les demandeurs, suppose d’examiner si le test critiqué répond aux conditions réglementaires imposées et aux connaissances scientifiques lors de sa mise en circulation. Il ne peut être tiré un défaut d’une ignorance scientifique, d’autant que les demandeurs n’établissent à aucun moment, ni ne tentent d’ailleurs de le faire, que d’autres connaissances scientifiques existaient, qui auraient permis de concevoir un test de meilleure efficience.

Comme il ressort avec évidence de l’ensemble des recherches et études scientifiques sur cette question, il s’agit là de la limite du test, tenant à l’état des connaissances scientifiques et médicales sur cette pathologie et aux possibilités de la diagnostiquer. Cette difficulté tient au caractère polymorphe et évolutif de ses symptômes d’une part, puis à l’éventualité qu’un dépistage trop précoce ne permette pas d’identifier l’infection ou qu’un dépistage plus tardif identifie la présence d’une bactérie pourtant déjà traitée ou pour laquelle la maladie ne s’est pas développée d’autre part.

Il ne peut donc être prétendu que le test présente un défaut du seul fait de l’absence de certitude absolue du résultat, qui n’est nullement discutée par les sociétés défenderesses et qui fait l’objet d’un consensus scientifique. En effet, dès lors que ce test ne pose pas le diagnostic mais ne constitue qu’un outil pour le poser, l’existence d’un résultat négatif ne permet pas d’exclure la pathologie de Lyme.

Les demandeurs font grief aux deux sociétés défenderesses d’avoir mis sur le marché des tests de dépistage présentant un manque de fiabilité. Comme indiqué supra, les demandeurs font une interprétation biaisée, puisque le test litigieux est défini dans ses notices d’utilisation comme un outil d’aide au diagnostic. Or il ne s’agit pas d’obtenir un résultat exact permettant de poser un

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diagnostic de la maladie de Lyme, mais simplement d’identifier la présence d’anticorps relatifs aux trois principales souches de Borrelia, lesquelles ont fait l’objet d’une sélection pour des raisons de prévalence géographique. Le fait que ces tests se concentrent comme le font observer les sociétés fabricantes, sur les trois principales souches pathogènes, ne permet pas de conclure que de tels tests n’offrent pas la sécurité légitimement attendue. Ce choix s’explique par des raisons de prévalence géographique, ce dans le cadre d’un consensus entre autorités sanitaires et sociétés savantes (notamment dans un document destiné aux biologistes édité en décembre 2015 par le Ministère de la Santé : “en Europe, on trouve essentiellement B. burgdoferi stricto sensu, B. Garinii et B. afzelli” et à l’occasion de la 16 conférence de consensus de la SPILF de 2006).^ème

Il est certain que l’usage raisonnablement attendu n’est pas celui d’une détection fiable dans tous les cas et à l’égard de la totalité des souches existantes. Pour autant, l’absence de détection de l’ensemble des souches connues ne peut être considéré comme un défaut du produit, alors que cet élément est précisé à la notice et justifié par la zone d’utilisation du test.

La fiabilité attendue du test se heurte à la réalité des connaissances scientifiques, qui constitue la limite à l’exigence de sécurité attendue et qui ne peut être, en tant que telle, reprochée aux fabricants, sauf à démontrer un manquement à leur obligation d’information, en particulier quant aux limites des tests mis en circulation.

* information suffisante S’il était possible de reprocher au fabricant d’avoir mis en circulation un produit dont la notice ne répondrait pas aux exigences essentielles, au sens de la directive 98/79/CE, celles-ci doivent être appréciées en considérant le destinataire de l’information, qui n’est pas le patient.

Or, comme l’ont fait observer les défenderesses à plusieurs reprises, le test ELISA qu’elles mettent chacune sur le marché, n’est pas commercialisé directement auprès de patients, mais consiste en une aide au diagnostic, qu’il ne peut pas établir à lui seul. Le diagnostic ne peut être déduit du seul résultat, négatif, positif ou douteux, mais est posé par un médecin, en considérant d’une part le résultat, d’autre part les signes cliniques, enfin les éléments de contexte (existence d’une piqûre de tique avérée ou supposée, données locales…).

Il est prévu à l’article B.8.1 et suivants de l’Annexe I de la directive 98/79/CE du 27 octobre 1998 sur les dispositifs médicaux de diagnostics in vitro que “chaque dispositif doit être accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé correctement et en toute sécurité, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels et permettre d’identifier le fabricant. Ces informations sont constituées des indications figurant sur l’étiquetage et dans la notice d’utilisation.”

Ces tests ont été mis sur le marché conformément à la procédure instituée à l’article 9 de la directive qui prévoit que “ 1°) pour tous les dispositifs autres que ceux visés à l’annexe II et que ceux destinés à l’évaluation des performances, le fabricant suit, aux fins de l’apposition du marquage CE, la procédure énoncée à l’annexe III et établit la déclaration CE de conformité requise avant de mettre ces dispositifs sur le marché.” Les demanderesses ne discutent pas l’application de cette procédure de déclaration CE de conformité aux tests ELISA ni son respect.

La directive énonce aux “exigences essentielles de l’annexe I de la directive” les exigences relatives aux performances devant être suivies par le fabricant”, notamment en son article 2. “Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la fabrication des dispositifs doivent se tenir au principe de sécurité en tenant compte de l’état de la technique généralement reconnu.”

Les demandeurs affirment que les normes invoquées en défense sont sans valeur normative.

Comme le souligne F, les références définies par le consensus de 2006 ont été tirées des conclusions établies par un comité d’experts européens, l’EUCALB (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis), qui reflètent l’état de la science à cette date. Le consensus de 2006 a ainsi retenu :

“il faut exiger des critères de qualité des coffrets de dépistage :

- une spécificité de 90% est un minimum exigible conformément aux recommandations de L’EUCALB. Cette donnée doit être obtenue en tenant compte le plus possible des données épidémiologiques locales ;

- une sensibilité établie pour chacune des principales formes cliniques des borrélioses de Lyme

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(érythème migrant, forme neurologique précoce, formes tardives). Ces données doivent être précisées et accompagner le résultat sérologique, permettant une aide pour l’interprétation des résultats.”

C’est à juste titre que les laboratoires opposent aux demandeurs qu’il n’appartient pas à la présente juridiction d’examiner si ce consensus a valeur normative, ni d’apprécier la pertinence des critères retenus. Les tests de dépistage mis en circulation par les sociétés Bio-Rad et E sont soumis à la déclaration de conformité aux fins du marquage CE, conformément à la procédure énoncée à la directive 98/79/CE du 27 octobre 1998, laquelle impose aux fabricants de se conformer à “l’état de la technique généralement reconnu”, sans que la référence faite par les demandeurs à l’article L162-12-IR du code de la sécurité sociale ne soit pertinente. Les performances des tests ont été fixées en conformité avec celles définies par le consensus de 2006, à l’occasion de la 16ème conférence de consensus en thérapeutique anti-infectieuse, puis rappelées par le Haut Conseil de la Santé Publique en 2014, avant d’être confirmées récemment par le rapport en janvier 2017 par l’ANSM.

Le Haut Conseil de la santé publique a, dans ce rapport publié en 2014, précisé que le diagnostic reposait sur deux tests, un test ELISA en premier lieu, suivi d’une confirmation obligatoire par une seconde réaction Western Blot. D’ailleurs, la notice établie par la société Bio-Rad précise qu’ “en cas de suspicion d’infection, des tests sérologiques complémentaires tels que la recherche des IgM anti-Borrelia peuvent être utiles pour confirmer le diagnostic. En cas de sérologie positive ou douteuse, il est recommandé de tester les échantillons par une méthode confirmation de type Western-Blot.”

Il sera observé que le HCSP a confié à l’ANSM le soin de procéder à un audit, lequel a donné lieu à des critiques sévères de la spécificité et la sensibilité de plusieurs tests, dans un rapport publié le 2 janvier 2017. Les tests litigieux dans la présente espèce ont été considérés comme présentant un niveau de spécificité et de sensibilité suffisant, seules des recommandations pour compléter certaines notices ont concerné E et BIO-RAD. La mise en conformité des notices faite à la suite de l’état des lieux de l’ANSM n’a pas consisté à une modification des tests ni même à une réécriture des notices, mais seulement à des précisions sur des points spécifiques sur lesquels ils avaient souhaité protéger leur savoir faire, et pas sur la sécurité légitimement attendue.

Si sans doute ce consensus de 2006 est l’objet de critiques, il est cependant l’état de l’art au moment où il a été prescrit aux demandeurs et encore aujourd’hui et constitue ainsi la référence pour définir les performances attendues des tests ELISA.

La difficulté d’établir un diagnostic ne remet pas en question la qualité des tests ELISA ici en cause, qui sont conformes aux recommandations faisant référence quant aux critères à réunir pour assurer une performance et une fiabilité élevées, élaborées à l’aune des connaissances scientifiques.

Les tests ELISA ont été mis sur le marché, après respect d’une procédure de Déclaration CE de conformité prévue à l’article R5211-39 du code de la code de la santé publique, et l’obligation d’information, imposée au fabricant à l’égard du professionnel qui fait l’acquisition du test qu’il met sur le marché, a été respectée. Aucun manquement n’a été caractérisé et aucune procédure pour contester la conformité des procédures suivies aux règles applicables n’a été justifiée par les demandeurs, qui sont mal fondés à arguer d’un tel manquement.

Les dispositions du code de la santé publique sont également respectées, quant aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des dispositifs médicaux in vitro. L’article R5221-16 du code de la santé publique reprend les dispositions de la directive 98/79/CE. Il est ainsi énoncé que “pour respecter les exigences relatives à la conception et la fabrication, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à répondre aux objectifs suivants :

8° Etre accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé correctement et en toute sécurité, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels, et pour identifier le fabricant. La liste des informations devant figurer sur l’étiquetage et dans la notice d’utilisation est fixée, sur proposition du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.”

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Comme le soulignent les sociétés défenderesses, l’information contenue dans la notice est conforme aux recommandations en vigueur à l’époque et adaptée à son destinataire qui n’est pas le patient mais le professionnel, médecin biologiste, compétent pour comprendre et traiter l’information qui lui est délivrée.

Il ne peut pas non plus être sérieusement prétendu une absence d’information claire et intelligible sur les performances des tests fabriqués et sur les limites de ceux-ci, alors que l’information telle que réalisée au sein des notices est destinée aux laboratoires d’analyse médicale et adaptée à ceux- ci et à la compétence des biologistes utilisant et interprétant ces tests. Au demeurant, il est souligné avec raison par les laboratoires que les notices mentionnent les limites des tests. Il est notamment relevé qu’ “il n’existe aucune méthode de test garantissant l’absence totale d’agents pathogènes”, du fait que seules trois souches principales sont recherchées”. L’attention des biologistes est également suffisamment attirée sur les précautions à prendre en cas de résultat négatif ou douteux, comme par exemple la notice du test LIAISON Borrélia IgM II en date de mars 2017. Aucun défaut ne peut être imputé aux fabricants en l’absence d’une information plus spécifique et adaptée aux patients, alors que ceux-ci ne sont pas destinataires directement des notices, l’information dont ils disposent étant exclusivement délivrée par le laboratoire qui pratique le test et par le médecin qui pose le diagnostic.

Il peut être observé de surcroît que les tests ELISA des deux sociétés en cause ont été conçus conformément à l’état le plus récent des connaissances scientifiques et les demandeurs ne caractérisent aucunement qu’un test présent sur le marché apporterait des résultats plus satisfaisants. En particulier, il n’est pas établi ni même allégué que des connaissances actuelles permettraient de calibrer autrement les tests de manière à établir des résultats plus pertinents. De plus, les comparaisons qu’ils font à propos des résultats établis en Allemagne ne sauraient en rien caractériser que la pratique des tests telle qu’elle est faite dans ce pays démontrerait un défaut du produit, ce d’autant qu’ils n’établissent pas que les tests pratiqués en Allemagne seraient différents des tests ELISA. Le fait que le nombre de cas soit supérieur en Allemagne ne saurait à lui seul démontrer la défectuosité du produit en cause, quand en France il est établi que des régions sont plus touchées que d’autres alors que les pratiques des tests sont identiques.

Les demandeurs échouent à démontrer une quelconque défectuosité des tests qu’ils critiquent comme étant à l’origine d’un préjudice qu’ils chiffrent chacun à 500 000 euros. Il peut au surplus être observé que l’anxiété dont ils se prévalent n’est que peu documentée, quand ils n’explicitent pas de façon individuelle les symptômes dont ils souffrent et ce qui peut leur faire croire que ceux- ci sont significatifs de la maladie de Lyme, dont les tests de dépistage n’ont pas permis d’identifier les anticorps à Borrelia. Ils ne caractérisent pas plus le lien entre le dépistage et l’anxiété alléguée.

Ils seront déboutés de leurs demandes sur le fondement du produit défectueux.

– sur le manquement à l’obligation d’information Excipant tant de l’article L111-1 du code de la consommation que des articles 1134 et 1135 du code civil, les demandeurs font grief aux deux sociétés défenderesses d’avoir méconnu l’obligation d’information, exposant que ces textes n’exigent pas un lien contractuel direct entre fabricant et usager. Ils ajoutent que tout tiers à un contrat est fondé à invoquer un manquement contractuel dès lors que ce dernier lui a causé un dommage. Ils affirment ensuite qu’il n’est pas démontré par les laboratoires que les notices qu’ils versent étaient en vigueur à la date des faits.

Arguant que le régime de la responsabilité du fait des produits défectueux prévaut sur tous les autres régimes de responsabilité, la société E conclut que les moyens présentés sur le fondement du code de la consommation doivent être exclus ainsi que ceux fondés sur les dispositions du code civil. Elle ajoute que ces exclusions sont également justifiées par l’absence de tout lien contractuel entre elle et les demandeurs, qui n’ont pas acquis les tests sérologiques critiqués, de sorte qu’ils ne peuvent pas se prévaloir d’une chaîne ou d’un groupe de contrats, puisqu’ils n’ont pas acquis l’objet en cause. Elle écarte également le régime de la faute civile, au motif que cette création prétorienne n’est applicable que pour les périodes antérieures à la directive sur les produits défectueux, et de surcroît qu’aucune faute de vigilance n’est caractérisée.

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La société BIO-RAD affirme également que les dispositions du code de la consommation ne sont pas applicables dès lors que le patient n’est pas un consommateur et que la directive 2011/83/UE relative aux droits des consommateurs exclut de son champ d’application les dispositifs médicaux. Elle observe de plus qu’aucune obligation d’information, fondée sur ce code ou sur les dispositions du code civil n’est due par elle à la demanderesse, aucun lien contractuel n’existant entre elle et M^me G n’ayant été détentrice à aucun moment du test en cause ; que ce même motif exclut également toute chaîne de contrat dont cherche à se prévaloir la demanderesse. Elle souligne que c’est le professionnel de santé qui remet l’information à son patient, le fabricant n’ayant aucune obligation de cette nature à l’égard du patient.

Elle argue avoir exécuté son obligation d’information, et dit que la conformité de sa notice a été récemment rappelée par l’ANSM dans son rapport rendu en 2017. Elle souligne que les performances techniques du test commercialisé répondent aux normes scientifiques en vigueur telles que posées par la 16 conférence de consensus et l’EUCALB, l’appréciation de ces normes^ème n’appartenant pas au tribunal. Elle indique également que l’auto-certification étant le principe posé en matière de dispositif de diagnostic in vitro, le certificat CE, qui s’appuie sur le consensus de 2006 et atteste des performances du test, ne peut pas non plus être critiqué. Elle ajoute que la demanderesse ne justifie pas qu’un résultat négatif au test ELISA constituerait un obstacle irrémédiable à la possibilité de réaliser un test d’immuno-empreinte ou de poursuivre des soins. Elle affirme enfin que les informations dispensées sur la notice sont conformes aux dispositions des articles R5221-16 du code de la santé publique.

Le régime de responsabilité des produits défectueux n’exclut pas l’application d’autres régimes de responsabilité contractuelle ou extra-contractuelle reposant sur des fondements différents, mais suppose, pour se prévaloir d’un régime de responsabilité distinct, d’établir que le dommage résulte d’une faute distincte du défaut de sécurité du produit en cause.

Les moyens tirés d’une non conformité de la notice ont déjà été écartés supra.

S’agissant d’un manquement à l’obligation d’information, les sociétés défenderesses écartent à juste titre l’application de l’article L111-1 du code de la consommation à ces tests ELISA litigieux. En effet, il ne s’agit pas de produits de consommation et les patients ne peuvent être considérés comme des consommateurs. Comme le font observer les sociétés E et BIO-RAD, le patient ne fait pas l’acquisition du test sérologique, que seul le médecin biologiste utilise. Aucun lien contractuel ne se forme entre le fabricant et le patient, le contrat ne se formant qu’entre le fabricant et le laboratoire d’analyses médicales qui acquiert le test et l’utilise.

D’ailleurs, la directive 2011/83/UE relative aux droits des consommateurs, en son point 30, expose que “les soins de santé doivent faire l’objet d’une réglementation spécifique, en raison de leur complexité technique, de l’importance qu’ils revêtent comme service d’intérêt général ainsi que de leur large financement public.” Il est précisé au même paragraphe que “les soins de santé sont définis dans la directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers comme «des services de santé fournis par des professionnels de la santé aux patients pour évaluer, maintenir ou rétablir leur état de santé, y compris la prescription, la délivrance et la fourniture de médicaments et de dispositifs médicaux»”.

L’article 3 b) de la directive 2011/83/UE du 25 octobre 2011 exclut ainsi de son champ d’application les contrats portant sur les soins de santé tels que définis à l’article 3, point a), de la directive 2011/24/UE, que ces services soient ou non assurés dans le cadre d’établissements de soins.

L’application de l’article L111-1 du code de la consommation, prévu par la loi de transposition de la directive n° 2014-344 du 17 mars 2014 est ainsi expressément exclu pour les produits de santé et dispositifs de santé, dont font partie les tests ELISA. L’article L224-105 du même code écarte ainsi précisément l’application des dispositions du code de la consommation pour l’information du patient par les professionnels de santé, dont les conditions sont régies par le code de la santé publique.

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De plus, l’obligation d’information pré-contractuelle ou contractuelle née de l’application des dispositions des articles 1134 et 1135 du code civil ne peut pas plus trouver application dans la présente situation, en l’absence de tout contrat conclu entre le fabricant du test litigieux et le patient, qui ne fait pas l’acquisition de ce dispositif médical et qui reçoit une information du seul professionnel du laboratoire d’analyses médicales qui effectue le test et dont le résultat est interprété par le médecin traitant.

Les demandeurs ne peuvent pas non plus s’appuyer sur la théorie de la chaîne des contrats translatifs de propriété, en l’absence de vente entre le fabricant et le patient, qui ne fait pas l’acquisition de ce test de dépistage et qui ne peut se prévaloir des droits attachés à la propriété du produit.

En conséquence, les demandeurs sont mal fondés à solliciter l’application de ces dispositions.

– sur la faute et le manquement à l’obligation de vigilance Au visa des articles 1382 et 1386-18 ancien du code civil, les demandeurs excipent d’une faute délictuelle commise par les laboratoires, dont ils sont légitimes à se prévaloir en qualité de tiers au contrat. Ils estiment que les défenderesses sont tenues à une obligation de vigilance quant à l’efficacité de leurs produits et au ratio avantages/inconvénients découlant de leur utilisation et qu’elles doivent s’assurer que l’évolution de l’état des connaissances ne remettent pas en cause la conformité de leurs produits, vis-à-vis du principe de sécurité en particulier. Selon eux, en l’absence de garantie de fiabilité des tests, elles ont engagé leur responsabilité, peu important que le test ne comporte en lui-même aucun risque pour la santé de l’usager.

La société E soutient que pour les produits mis en circulation avant la mise en oeuvre du régime sur les produits défectueux, la Cour de Cassation a créé une obligation de vigilance spécifique, qui ne trouve pas à s’appliquer dans le présent cas. Elle ajoute que le manquement à une obligation de vigilance n’est pas distinct du manquement à l’obligation de sécurité relative à la responsabilité des produits défectueux, et que de toute façon aucun des demandeurs ne démontre un manquement de sa part à une quelconque obligation de vigilance. Elle souligne qu’aucune défaillance ou altération des performances des tests, requise pour engager la responsabilité d’un fabricant de dispositif médical n’est établie, et que l’ANSM, qui a évalué les performances et les notices d’utilisation des tests, n’a conclu à aucune inadéquation susceptible d’entraîner des effets sur la santé des personnes.

La société Bio-Rad affirme que l’information qu’elle délivre sur ses tests est conforme aux obligations réglementaires imposées par la directive communautaire 98/79/CE du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les articles L5211-1 et suivants du code de la santé publique et R5211-1 du même code.

L’action, initiée sur le fondement de la responsabilité des produits défectueux, suppose d’établir une faute distincte du défaut de sécurité du produit. Les demandeurs, qui prétendent que les sociétés défenderesses ne justifient pas avoir informé les biologistes des laboratoires effectuant les tests, affirment que les non conformités relevées par l’ANSM en 2017 démontrent un tel manquement, lequel a porté préjudice aux patients.

Pourtant, comme il a été développé ci-avant, les notices sont conformes à l’état de la technique généralement reconnu et répondent aux exigences réglementaires à ce sujet. Il est établi que les modifications apportées aux notices à la suite du rapport de l’ANSM de 2017 n’ont pas concerné la fiabilité des tests ou le contenu des notices mais ont porté sur des points mineurs. Par exemple, la société E justifie avoir ajouté une mention relatif au “matériel non fourni” (2016) puis concernant les types de souches comprises dans la bactérie Borrelia burgdorferi sensu lato, provenance des échantillons de populations collectes (2017), puis une actualisation des chiffres de réactions croisées, de répétabilité et de reproductivité du dosage (2018), toutes précisions qui n’étaient pas nécessaires pour permettre aux biologistes d’interpréter les résultats des tests.

Les critiques formées quant à l’insuffisance des informations contenues dans les notices ont été écartées précédemment, sans qu’il soit nécessaire d’ajouter des éléments à cette motivation. De plus, la référence à l’article L162-12-IR du code de la santé publique n’est pas pertinente, puisque ce texte concerne les soins et les prescriptions médicalement inutiles ou dangereux.

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Les demandeurs reprochent aussi aux laboratoires d’avoir manqué à leur obligation de vigilance quant à l’efficacité de son produit et les avantages / inconvénients relatifs à son utilisation. Pourtant, il résulte suffisamment des éléments exposés précédemment qu’en 2017, l’ANSM n’a pas critiqué les tests mis sur le marché par BIO-RAD et E quant à leur performance et leur notice. Il n’est pas non plus sérieux de prétendre que les laboratoires sont dans l’incapacité de justifier de l’efficacité et en particulier de la fiabilité des tests sérodiagnostiques, notamment du fait du faible nombre de souches recherchées et du calibrage statistiques des résultats, alors qu’il a été vu précédemment que ces tests sont calibrés selon l’état de la science au moment de leur mise sur le marché, avec des limites qui sont explicitées de façon détaillée dans les notices destinées à leurs utilisateurs, et que les demandeurs n’établissent pas, ni même ne soutiennent que des recherches plus récentes auraient permis d’obtenir d’autres résultats présentant un niveau de performance ou de fiabilité supérieur.

Les demandeurs ne peuvent de plus pas se contenter d’affirmer un manquement à l’obligation de vigilance, sans établir en quoi consisterait la faute prétendue des deux laboratoires de la cause, alors que les tests mis sur le marché sont conformes à l’état de la technique généralement reconnu. Il n’est pas sérieux de soutenir que la responsabilité des laboratoires est incontestablement engagée dès lors que l’utilisateur du test et destinataire ne dispose d’aucune garantie quant à son état de santé, sa qualité de porteur ou non de la maladie de Lyme. Les demandeurs affirment sans mesure qu’ “en présence d’un test négatif, l’utilisateur est inscrit dans la croyance, fausse, qu’il n’est pas infecté,” alors pourtant, sans nier la réalité des symptômes présentés par les demandeurs à l’instance, même si ceux-ci n’ont pas été précisés au cours de celle-ci, qu’il n’est en rien établi que les demandeurs ont des pièces médicales justifiant qu’ils sont porteurs de la maladie de Lyme.

Sur ce fondement d’une faute délictuelle, les demandeurs seront également déboutés de l’ensemble de leurs demandes de réparation.

– sur la procédure abusive

La société E demande la condamnation des demandeurs à une amende civile au visa de l’article 32-1 du code de procédure civile, outre une somme de 1 000 euros de dommages-intérêts à la charge de chacun des demandeurs agissant à son encontre.

Les sociétés défenderesses affirment que les demandeurs, dont M^me G, tentent d’assimiler leur procédure à une action de groupe et se trouvent instrumentalisés par un collectif dénommé Lymaction. Selon sa propre présentation, cette “cellule de défense et de recours” vise “à faire reconnaître juridiquement et judiciairement l’absence de fiabilité des tests sérologiques utilisés dans la détection de la maladie de Lyme” et, d’après les extraits produits de ses réseaux sociaux, médiatise les actions judiciaires menées et incite les internautes à les rejoindre. Quoique les demandeurs soulignent l’absence de Lymaction à la procédure, il est constaté que, en première page de leurs écritures, l’affaire est présentée comme le “Dossier Lymaction Assignation TGI Nanterre (E F).”

Il est également justifié de l’engagement de plusieurs autres procédures en cours devant les tribunaux de Paris, Bobigny et Nanterre sur la base de demandes, pièces et moyens identiques à ceux de la présente action. Malgré le nombre important de demandeurs, ils invoquent collectivement un préjudice d’anxiété, sans même prendre la peine d’individualiser les demandes indemnitaires de chacun des demandeurs. S’il est indéniable que l’action menée n’est pas une action de groupe, dont elle ne remplit au demeurant pas les conditions, il est évident que cette action vise à faire reconnaître l’absence de fiabilité des tests Elisa et, comme l’indique le groupement LYMACTION sur son site internet, à “forcer les pouvoirs publics à assurer, au plus vite, aux malades l’accès aux soins qui leur est dû.”

Les demandeurs ne peuvent toutefois se voir imputer les propos tenus, certes dans des termes outranciers et tapageurs, par ce collectif, et la demande tendant à mettre à leur charge une amende civile n’est pas justifiée. Bien que les actions présentent des biais de raisonnement soulignés supra, que la caractérisation du dommage soit particulièrement sommaire, alors que les demandes portent sur des millions d’euros, et que le lien de causalité entre le défaut allégué et ce dommage ne soit pas argumenté, il n’est pas démontré de leur part une intention de nuire, de sorte que leur action initiée à l’encontre des deux laboratoires, même non fondée, ne peut être qualifiée d’abusive.

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La société BIO-RAD sollicite une mesure de publication du présent jugement pour démentir la fausse rumeur de défectuosité des tests qu’elle commercialise. Une telle demande, qui s’assimile à une mesure de réparation, suppose de démontrer la réalité d’un préjudice consistant, par exemple, à une atteinte portée à son image, qu’elle se contente d’alléguer sans l’établir.

– sur les autres demandes

Chacun des demandeurs sera condamné à payer une somme de 125 euros à chacune des défenderesses, à l’exclusion des demandeurs admis au bénéfice de l’aide juridictionnelle.

Sous la même réserve, les demandeurs supporteront ensemble la charge des dépens, qui pourront être recouvrés directement par les avocats de la cause chacun pour ce qui le concerne, en application de l’article 699 code de procédure civile.

L’exécution provisoire sera ordonnée.

PAR CES MOTIFS,

le tribunal,

DECLARE recevable l’action initiée par l’ensemble des demandeurs,

DEBOUTE l’ensemble des demandes formé par les demandeurs,

REJETTE la demande d’amende civile et de dommages-intérêts pour procédure abusive formée par la société E,

REJETTE la demande de publication judiciaire formée par la société BIO-RAD,

CONDAMNE chacun des demandeurs à payer la somme de 125 euros à chacune des sociétés défenderesses, sur le fondement des frais exposés et non compris dans les dépens, à l’exclusion des demandeurs admis au bénéfice de l’aide juridictionnelle,

CONDAMNE chacun des demandeurs aux dépens de l’instance, qui pourront être recouvrés directement par les avocats de la cause chacun pour ce qui le concerne conformément aux dispositions de l’article 699 du code de procédure civile, à l’exclusion des demandeurs admis au bénéfice de l’aide juridictionnelle,

ORDONNE l’exécution provisoire de la présente décision,

REJETTE pour le surplus.

signé par Gwenaël COUGARD, Vice-présidente et par Fabienne MOTTAIS, Greffier présent lors du prononcé .

LE GREFFIER LE PRÉSIDENT

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