Entrée en vigueur le 11 mars 2023
Modifié par : LOI n°2023-171 du 9 mars 2023 - art. 27 (V)
I.-Les critères permettant de qualifier une situation de risque dans la prise en charge de l'état de santé du patient en raison de l'indisponibilité d'un dispositif médical de diagnostic in vitro sont fixés par voie réglementaire.
Peuvent procéder à cette qualification les fabricants du dispositif médical de diagnostic in vitro ou leurs mandataires ou toute personne qui se livre à son importation ou à sa distribution, à l'exclusion de la vente au détail, ou, à défaut, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après consultation des opérateurs.
II.-Dans les situations mentionnées au I, les fabricants d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ou leurs mandataires ou toute personne qui se livre à son importation ou à sa distribution, à l'exclusion de la vente au détail, qui prennent la décision d'en suspendre ou d'en cesser la commercialisation ou qui ont connaissance de faits susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation de cette commercialisation en informent l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, selon des modalités définies par voie réglementaire.
III.-Lorsque la qualification effectuée au I révèle un risque dans la prise en charge de l'état de santé du patient, les fabricants ou leurs mandataires ou toute personne qui se livre à l'importation ou à la distribution de ce dispositif, à l'exclusion de la vente au détail, mettent en œuvre, selon des modalités définies par voie réglementaire, toute mesure utile et nécessaire anticipée visant à assurer la continuité de la prise en charge de l'état de santé du patient dans son intérêt.
IV.-Dans certaines situations identifiées au I ou lorsque les mesures mentionnées au III n'ont pas permis d'éviter le risque dans la prise en charge de l'état de santé du patient, les fabricants ou leurs mandataires ou toute personne qui se livre à l'importation ou à la distribution, à l'exclusion de la vente au détail, effectuent une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé du risque de rupture ou de toute rupture relatif à ce dispositif médical de diagnostic in vitro, dans des conditions définies par voie réglementaire.
V.-Lorsqu'elle constate un risque de rupture ou une rupture dans la disponibilité d'un dispositif médical de diagnostic in vitro conduisant à une situation identifiée au I, pour lequel le fabricant ou son mandataire ou toute personne qui se livre à l'importation ou à la distribution, à l'exclusion de la vente au détail, n'a pas mis en œuvre les mesures mentionnées au III ou n'a pas effectué la déclaration mentionnée au IV, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend toute mesure utile et nécessaire pour éviter la rupture et assurer la continuité de la prise en charge de l'état de santé du patient dans son intérêt. Ces mesures sont prises après consultation des opérateurs précités, des professionnels de santé et des associations de patients et d'usagers du système de santé.
Les informations relatives aux qualifications des situations liées à l'indisponibilité de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, aux risques identifiés de rupture dans leur disponibilité et aux mesures d'anticipation prises sont tenues à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui sont transmises à tout moment à sa demande.
L'article L. 5311-1 du code de la santé publique attribue à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSaPS) la mission de contrôler la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme, au titre desquels figurent notamment les dispositifs médicaux définis par l'article L. 5211-1 du code de la santé publique, et les dispositifs médicaux dits " de diagnostic in vitro ", désignés à l'article L. 5221-1 au code de la santé publique et inséré par l'article 4 de l'ordonnance n° 2001-198 du 1er mars 2001, en transposition de la directive européenne n° 98/79/CE du 27 octobre 1998 […] Pour permettre à l'AFSSaPS de mener à bien cette mission, une fiscalité spécifique, […]
Lire la suite…[…] au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, une taxe annuelle frappant les dispositifs médicaux, tels qu'ils ont été définis par l'article L. 5211-1 du code de la santé publique. La définition de cet article, […] qui a transposé la directive du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, la base légale de la taxe a été répartie entre deux articles du code de la santé publique qui visent eux-mêmes les dispositifs médicaux tels que définis à l'article L. 5211-1 et L. 5221-7 du même code.De la conjugaison de l'ensemble de ces dispositions, dont je vous épargne une lecture exhaustive, […]
Lire la suite…[…] 2°) de condamner l'Etat à lui verser la somme de 7 500 euros en application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ; […] Considérant qu'aux termes de l'article L. 5221-7 du code de la santé publique : Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro définis à l'article L. 5221-1 sont l'objet d'une taxe annuelle instituée au profit de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé suivant les modalités prévues à l'article L. 5211-5-2 ; […]
[…] Il convient de rappeler que les anciens articles L.5211-5-2 et L.5221-7 du code de la santé publique, […] “I.-Les personnes assujetties à la taxe sur la valeur ajoutée en application de l'article 256 A du code général des impôts qui effectuent la première vente en France des dispositifs définis au II du présent article sont soumises à une contribution perçue au profit de la [7]. II.-La contribution s'applique aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 5211-1 du code de la santé publique et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro définis à l'article L. 5221-1 du même code.
Initialement prévu pour ratifier les ordonnances n°2022-582 et n°2022-1086[14], l'article 23 du projet a été largement complété par les sénateurs pour introduire également dans le Code de la santé publique (CSP) un volet relatif à la prévention des ruptures d'approvisionnement des DM[15]. […] Commentaires des articles, Article 23. [16] Art. 60 de la LFSS pour 2022. [17] Décision n°2021-832 du Conseil constitutionnel du 16 décembre 2021. [18] Art. L.5211-5-1 §I. du CSP pour les dispositifs médicaux et L.5221-7 §I. du CSP pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. [19] Ibid note 18, §II. [20] Ibid note 18, §III. [21] Ibid note 18, §IV. [22] Ibid note 18, […]
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