Entrée en vigueur le 1 juin 2013
Modifié par : LOI n°2013-442 du 30 mai 2013 - art. 8
Un laboratoire de biologie médicale fait procéder au contrôle de la qualité des résultats des examens de biologie médicale qu'il réalise par des organismes d'évaluation externe de la qualité.
Les organismes d'évaluation externe de la qualité transmettent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un rapport annuel, dont le contenu est déterminé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé rend publique la synthèse annuelle de ces rapports.
Sans préjudice des articles L. 1221-13, L. 5212-2, L. 5222-3 et L. 5232-4 et après en avoir informé le laboratoire de biologie médicale concerné, les organismes d'évaluation externe de la qualité signalent immédiatement à l'agence régionale de santé les anomalies constatées au cours de leur contrôle et susceptibles d'entraîner un risque majeur pour la santé des patients.
[…] il semblerait que le texte d'application prévu par l'article 4 de ladite loi, […] est soumise à l'obligation d'établir une attestation technique préalable qui certifie que le dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion a bénéficié de la maintenance prévue dans le cadre de l'accréditation mentionnée à l'article L. 6221-1 du code de la santé publique et que la personne responsable a satisfait aux obligations de contrôle de qualité définies par les articles L. 6221-9 et L. 6221-10 du même code. […] La liste des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion soumis à une attestation technique préalable à leur cession est fixée, en application de l'article L. 5222-2 du code de la santé publique, […]
Lire la suite…Nominations AUTORISATION / CUMUL D'ACTIVITÉS / DANIEL ROCHE / DIRECTEUR DE LABORATOIRE D'ANALYSES DE BIOLOGIE MÉDICALES / ACTES D'IMMUNOLOGIE ET ACTIVITÉS DE RADIOPHARMACIE IN VITRO Arrêté du 10 novembre 2008 relatif à la dérogation à l'interdiction de cumul d'activités prévue par les dispositions de l'article L. 6221-9 du code de la santé publique Voir le texte en ligne Concours et vacance de postes
Lire la suite…[…] Considérant qu'aux termes de l'article L. 6211-2 du code de la santé publique dans sa version en vigueur à la date du retrait d'autorisation : « Aucun laboratoire d'analyses de biologie médicale ne peut fonctionner sans une autorisation administrative… L'autorisation est retirée lorsque les conditions légales ou réglementaires cessent d'être remplies. » ; qu'aux termes de l'article 24 du décret susvisé du 4 novembre 1976 alors en vigueur : « (…) le retrait de l'autorisation peut être prononcé par le préfet lorsqu'il a été établi, après enquête d'un médecin ou d'un pharmacien inspecteurs de la santé, que le laboratoire fonctionne dans des conditions dangereuses pour la santé publique. (…) » ;
[…] Considérant qu'aux termes de l'article L. 2142-1 du code de la santé publique : « Les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation, à l'exception de l'insémination artificielle et de la stimulation ovarienne, […] Cette autorisation vaut dérogation, au sens des dispositions du septième alinéa de l'article L. 6221-9 pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale. […] Au vu de ce document et de la compatibilité de l'autorisation avec le schéma d'organisation sanitaire, l'agence régionale de l'hospitalisation peut enjoindre au titulaire de déposer un dossier de renouvellement dans les conditions fixées à l'article L. 6122-9. […]
[…] versé au dossier le 16 mars 2012 ; la requérante confirme ses précédentes écritures en rappelant notamment que l'ordonnance du 13 janvier 2010 a abrogé l'article L 6221-9 visé par le plaignant et relatif à l'interdiction d'exercer dans plus d'un laboratoire ; la SELARL affirme dès lors que les manquements ne peuvent être constitués ; […] Vu le code de la santé publique et notamment ses articles L.6221-9, R. 4235-13, […] R. 4235-71, D.6221-5, D.6221-7 et R.6212-88 applicables à l'époque des faits ; […] La présente décision, peut faire l'objet d'un recours en cassation – Art L. 4234-8 Code de la santé publique – devant le Conseil d'Etat dans un délai de deux mois à compter de sa notification. […]
à l'article L. 757. 3. […] Annexe à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000 - Article L. 6211-3 Seuls peuvent utiliser l'appellation de laboratoires d'analyses de biologie médicale les laboratoires qui ont obtenu l'autorisation mentionnée à l'article L. 6211-2. […] Nouvelle réf. art. L. 758 L. 6211-3 6. […] Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé Titre II Gouvernance des produits de santé - Article 5 (…) IV. − A. – Le code de la santé publique est ainsi modifié : 1o A l'antépénultième phrase, […] à l'article L. 6221-6, […] et au début de la seconde […] phrase du deuxième alinéa de l'article L. 6221-9, […] (…) 9 C.
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