Entrée en vigueur le 7 mars 2022
Est codifié par : Décret n°2003-462 du 21 mai 2003
Modifié par : Décret n°2022-323 du 4 mars 2022 - art. 1
Une procédure d'évaluation accélérée peut être mise en place dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé lorsque l'essai clinique de médicaments intervient dans le cadre d'une situation d'urgence ou de menace sanitaire grave, ou lorsqu'il concerne l'évaluation d'une molécule prometteuse dans une indication de pronostic sévère sans alternative thérapeutique.
Par dérogation au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1, le comité de protection des personnes chargé de se prononcer sur les essais mentionnés au premier alinéa est désigné par le ministre chargé de la santé parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet.
[…] En deuxième lieu, il résulte des dispositions des articles R. 1124-8 et R. 1124-12 du code de la santé publique, […] que peut examiner les demandes d'informations complémentaires et de modifications substantielles un « comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article R. 1123-4 dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie, […] à l'article R. 1124-17 dans le cadre de la procédure d'évaluation accélérée qu'il instaure, […] 17. En quatrième lieu, les dispositions du II de l'article L. 1124-1 du code de la santé publique ne prévoient une procédure de réexamen qu'en cas de refus d'autorisation, […]