Entrée en vigueur le 25 juin 2015
Modifié par : DÉCRET n°2015-709 du 22 juin 2015 - art. 1
Lorsqu'un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché conformément à l'article L. 5121-8, sont également soumises à autorisation toute modification ou toute extension, telles que prévues au chapitre Ier du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires.
Toutes ces autorisations sont considérées comme faisant partie d'une même autorisation globale, notamment aux fins de l'application du b du 5° de l'article L. 5121-1 et des 1°, 2° et 3° de l'article R. 5121-28.
Les modifications et les extensions d'une autorisation de mise sur le marché sont présentées et instruites dans les conditions fixées par le règlement mentionné au premier alinéa, à l'exception du changement de titulaire d'une autorisation de mise sur le marché qui est autorisé dans les conditions prévues à l'article R. 5121-46.
Le président du CROP Rhône Alpes a retenu dans sa plainte les infractions au code de la santé publique suivantes : - R 5124-2 – 1er alinéa - R 5125-1 - L 5125-8 - R 4235-47 et L 5421-2 - R 4235-15 - R 5125-41 - R 5132-36 - R 4235-12 - R 4235-55 – 1er et 2è alinéa - R 5125-10 – 1er alinéa régissant la fabrication des médicaments définition de l'officine AMM nécessaire pour commercialisation délivrance de médicaments non autorisés et définition de l'officine inscription des adjoints signalement de remplacement récidive – gestion des stupéfiants récidive – bonne tenue des locaux récidive – accès direct […] Sur le fond, […] Il cite notamment les articles L 5421-2, […] R 5121-21, […] R 5121-41-1 du code de la santé publique. […]
Lire la suite…[…] L. 5421-2 et R. 4235-47 R. 5124-2, 1er alinéa L. 5125-1 L. 5121-8 R. 4235-15 R. 5125-41 R. 5132-36 (ancien texte) R. 4235-12 1er alinéa (réfrigérateur) R. 4235-55, 1er alinéa (réfrigérateur) R. 4235-55, 2ème alinéa R. 5121-10, 1er alinéa (préparatoire) et BPPO chapitre 5-1 et annexe 1 […] Considérant en premier lieu, d'une part qu'aux termes de l'article R 5121-21 du Code de la santé publique, relatif à la demande d'autorisation sur le marché d'un médicament: « la demande est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit défini aux articles R. […] lequel changement nécessitait, en vertu des dispositions précitées de l'article R. 5121-41-1 une nouvelle autorisation de mise dur le marché ; […]
[…] L. 5121-8 […] R. 5125-41 […] R. 5121-10, 1 er alinéa (préparatoire) et […] 1° La documentation et les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions des sections 1 à 12 du présent chapitre, et, en, particulier, à celles des articles R 5121-21 à R 5121-29»; […] Considérant que les opérations dites de « déconditionnement-reconditionnement » pratiquées par Monsieur X constituent un changement de la nature du récipient, lequel changement nécessitait, en vertu des dispositions précitées de l'article R. 5121-41-1 une nouvelle autorisation de mise dur le marché ; qu'il suit de là que Monsieur X a délivré des médicaments sans autorisation de mise sur le marché ; qu'en conséquence, il a contrevenu aux articles L..421-2 et R. 4235-47 du Code de la santé publique :
[…] née le [Date naissance 41] 1952 à [Localité 279] […] 1/ In limine litis, […] vu les dispositions du code de la santé publique et notamment les articles L.1110-5, L.1111-2, L.5121-8, L.5121-20 (13°), L.5121-22, R.5121-8, R.5121-21 (§ 4.3), R.5121-22, R.5121-23, R.5121-25, R.5121-41, R.5121-41-1, R.5121-79, R.5127-79, R.5121-138-7 e), R.5121-139, R.5121-147, R.5121-148, R.5121-149-5 e), R.5128-2, R.5129-137 et suivants, R.5143,
En effet, en vertu de l'article R. 5121-25 du code de la santé publique, le dossier qui doit être joint à une demande d'autorisation de mise sur le marché comprend notamment les « résultats des essais précliniques et des essais cliniques ». […] en tout ou partie, des essais précliniques ou cliniques. […] L'article R. 5121-41-1 du code de la santé publique dispose que les modifications d'une autorisation de mise sur le marché sont présentées et instruites dans les conditions fixées par le règlement de la Commission du 24 novembre 2008 8 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché. […]
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