Article R5122-8 du Code de la santé publique

Entrée en vigueur le 11 mai 2012

Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004

Modifié par : Décret n°2012-741 du 9 mai 2012 - art. 6

La publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé mentionnés à l'article L. 5122-9 est adaptée à ses destinataires. Elle précise la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporte au moins les informations suivantes :


1° La dénomination du médicament ;


2° Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ;


3° La forme pharmaceutique du médicament ;


4° La composition qualitative et quantitative en principes actifs, avec la dénomination commune, et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à la bonne administration du médicament ;


5° Les numéros d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement ;


6° Les propriétés pharmacologiques essentielles au regard des indications thérapeutiques ;


7° Les indications thérapeutiques et les contre-indications ;


8° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ;


9° La posologie ;


10° Les effets indésirables ;


11° Les mises en garde spéciales et les précautions particulières d'emploi ;


12° Les interactions médicamenteuses et autres ;


13° Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ;


14° Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur, accompagné, dans ce cas, du coût du traitement journalier ;


15° La situation du médicament au regard du remboursement par les organismes d'assurance maladie ou de l'agrément pour les collectivités publiques prévu à l'article L. 5123-2 ;

16° Pour une spécialité générique, la mention de cette qualité et, si le groupe générique auquel appartient la spécialité comporte une ou plusieurs spécialités de référence, la mention : " Cette spécialité est un générique de ", suivie du nom de la ou des spécialités de référence, de leur dosage et de leur forme pharmaceutique. En ce cas, la publicité comporte également la mention : " Médicament inscrit au répertoire des génériques. Lors de la substitution, consultez la liste des excipients à effet notoire figurant sur l'emballage ainsi que le répertoire des génériques pour prendre connaissance des mises en garde éventuelles y figurant. " Toutefois, pour une publicité sur un support de diffusion radiophonique, seule est requise la mention que la spécialité est générique.

Entrée en vigueur le 11 mai 2012

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Décisions27

1Tribunal de commerce / TAE de Nanterre, 23 octobre 2008, n° 2008R01451

[…] Dire que les documents publicitaires entrepris contreviennent aux dispositions applicables des articles L.5122-2 et R.5122-9 du Code de la santé publique, L.121-1 du Code de la consommation, ainsi qu'aux Recommandations « Publicité et Bon Usage des Médicaments » de l'Afssaps. […] Vu les articles L. 5122-2 et R.5122-8 du code de la santé publique, […] Attendu que l'article R 5122-9 du Code de la Santé Publique dispose que les informations contenues dans une publicité à destination des professions de santé doivent être exactes, à jour, […] page 5 2008RO1451 MHG fois la publicité diffusée dans les 8 jours suivant la diffusion , que le contrôle étant à posteriori, le dépôt ne vaut aucunement agrément , […]

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[…] Vu le code de la santé publique notamment les articles L. 5122-1, L. 5122-2, L. 5122-9, R. 5122-8 et R. 5122-9, […] Page: 8 […] ViiV HEALTHCARE de poursuivre comme de réitérer la diffusion du document promotionnel « Innovation ViiV Healthcare maintenant disponible, Dovato dolutegravir/lamivudine, La puissance à 2 », et d'utiliser sur quelque support que ce soit, le logo < Powered by DTG dolutegravir », la mention « efficacité démontrée chez les patients naïfs vs une trithérapie » ainsi que la mention «< une réduction de

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3Tribunal de commerce / TAE de Nanterre, Neuvieme chambre, 27 juin 2012, n° 2012F00771

[…] e – Dire que ces documents promotionnels sont illicites de plein droit à défaut de dépôt auprès de l'AFSSaPS dans les 8 jours de leur diffusion conformément aux dispositions de l'article L 5122-9 du code de la santé publique, à défaut de comporter l'ensemble des mentions légales obligatoires devant figurer sur tout document promotionnel aux termes de l'article R 5122-8 du même code, et à défaut de respect des disposition des articles L 5122-2 et R 5122-9 du même code, […] Sur les mentions légales : les documents sont conformes aux prescriptions de l'article R 5122- 8 du CSP qui liste les mentions devant figurer sur les publicités concernant uniquement les médicaments, […] Attendu que selon les dispositions de l'article R 5053-2 du CPS, […]

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