Entrée en vigueur le 29 juin 2018
Est codifié par : Décret n° 85-1353 du 17 décembre 1985
Modifié par : Décret n°2018-522 du 27 juin 2018 - art. 1
Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, refus de renouvellement d'inscription, radiation de la liste ou refus de modification de l'inscription, du tarif, du prix ou des remises prévues au II de l'article L. 165-4 doivent, dans la notification au fabricant ou distributeur, être motivées et mentionner les voies et délais de recours qui leur sont applicables.
Selon les articles L. 165-1 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale (CSS), […] après avis de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. […] Cette obligation a depuis été codifiée à l'article R. 163-14 du CSS pour les médicaments et à l'article R. 165-16 pour les produits de santé. Vous avez encore récemment poursuivi cette extension du champ de l'obligation de motivation, en y intégrant les décisions par lesquelles le CEPS revoit à la baisse le prix de vente d'un médicament en application du II de l'article L. 162-16-4 du même code (CE, 12 mai 2023, Société Teofarma, […]
Lire la suite…L'article R. 165-15 porte, en amont dans la procédure, […] pour laisser du temps au contradictoire - intervalle largement respecté en l'espèce. Et l'article 30 de l'accord-cadre conclu le 16 décembre 2011, à le supposer opposable (CE, […] n'impose de délai minimum que dans le cadre de la procédure d'inscription des dispositifs médicaux, et non de fixation des prix et tarifs. […] R. 165-16 du CSS impose la motivation des décisions de refus de modification du prix, les modifications sur initiative du CEPS sont hors champ. […] L. 165-2 et R. 165-14 du CSS, […] etc. Il va de soi que le CEPS peut être mû par un souci d'économie pour les comptes sociaux. […] R. 162-34 des « conditions d'utilisation ». […]
Lire la suite…[…] de l'article R. 165 -2 du même code : « Les produits ou les prestations mentionnés à l'article L. 165 -1 sont inscrits sur la liste prévue audit article au vu de l'appréciation du service qui en est attendu (…) / Les produits ou prestations dont le service attendu est insuffisant pour justifier l'inscription au remboursement ne sont pas inscrits sur la liste » ; qu'aux termes de l'article R. 165-16 de ce même code : « Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165 […]
[…] économique des produits de santé revoit à la baisse le prix de vente d'un dispositif médical en application du II de l'article L. 165 -2 du même code. […] aux termes du III de l'article R. 165 -15 du code de la sécurité sociale : « Lorsque la modification du tarif ou du prix est effectuée à l'initiative du comité économique des produits de santé ou à la demande des ministres chargés de la sécurité sociale, […] les dispositions de l'article L. 165 -2 du code de la sécurité sociale citées au point 16 […]
[…] 1°) d'annuler pour excès de pouvoir l'arrêté du ministre de l'économie et des finances et du ministre des affaires sociales et de la santé du 24 mars 2017 portant radiation de produits au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, […] 16 juin 2015 et 30 juin 2015, […] après avoir examiné les études précédemment demandées et les nouvelles données disponibles et apprécié l'intérêt des produits au regard des éléments précisés à l'article R. 165-2, […] sans qu'il en résulte une méconnaissance de l'article R. 165-16 du code de la sécurité sociale, […] ainsi que le prévoit l'article R. 5211-12 du code de la santé publique, […]
[…] prévue par l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (CSS). […] non seulement les dispositifs médicaux à usage individuel et les tissus et cellules issus du corps humain mais 1 Le handicap en chiffres – Edition 2023 – DREES 2 Rapport Denormandie-Chevalier : des aides techniques pour l'autonomie des personnes en situation de handicap ou âgées : une réforme structurelle […] indispensable 3 n° 2023-1250 4 R. 165-1 du code de la sécurité sociale 1 Ces conclusions ne sont pas libres de droits. […] L'obligation de motivation prévue par l'article R. 165-16 du CSS et l'article L. 211-5 du code des relations entre le public et l'administration (CRPA) n'a donc pas été méconnue. 4. […]
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