I.-Les règles de distribution mentionnées au premier alinéa de l'article L. 165-1 peuvent comporter l'obligation, pour l'exploitant ou pour le distributeur au détail, de proposer et de disposer de certains produits ou prestations appartenant aux classes à prise en charge renforcée définies en application du deuxième alinéa du même article L. 165-1.

Lorsque l'exploitant ou le distributeur au détail de produits ou de prestations bénéficiant d'une prise en charge par l'assurance maladie n'appartient pas aux professions réglementées par les livres Ier, II et III de la quatrième partie du code de la santé publique ou par le livre II de la cinquième partie du même code, l'obligation mentionnée au premier alinéa du présent I est subordonnée à la possession d'un identifiant de facturation délivré par les organismes d'assurance maladie lui permettant d'établir des feuilles de soins susceptibles d'être présentées au remboursement des produits ou prestations.

II.-La prescription ou la distribution, en vue de leur prise en charge par l'assurance maladie, de produits ou prestations inscrits sur la liste mentionnée au même article L. 165-1 peuvent donner lieu à l'obligation pour le prescripteur ou le distributeur au détail de participer à un dispositif d'évaluation visant à établir la qualité de la prise en charge du patient et la mise en œuvre conforme des modalités de prise en charge et de distribution des produits ou prestations, notamment au regard des exigences fixées par la liste mentionnée audit article L. 165-1 et de celles fixées au I du présent article, ainsi que la satisfaction des patients.

III.-Les sommes dues en application des dispositions de l'article L. 133-4 sont recouvrées auprès du distributeur concerné lorsqu'elles résultent du non-respect des dispositions du I du présent article ou de l'article L. 165-9 par ce distributeur.

IV.-Le directeur de l'organisme d'assurance maladie compétent peut prononcer à l'encontre du prescripteur, de l'exploitant ou du distributeur au détail, après que celui-ci a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière :

1° D'un montant maximal de 5 % du chiffre d'affaires hors taxes total réalisé en France en cas de méconnaissance des obligations mentionnées au I ;

2° D'un montant maximal de 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France pour les produits ou prestations pour lesquels les obligations mentionnées au II ou à l'article L. 165-9 ont été méconnues par l'exploitant ou le distributeur au détail ;

3° D'un montant maximal de 10 000 € par an en cas de méconnaissance par le prescripteur de ses obligations mentionnées au II du présent article.

Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité, de la durée et de la réitération éventuelle des manquements.

La pénalité est recouvrée par l'organisme d'assurance maladie compétent. Les huitième et neuvième alinéas du IV de l'article L. 114-17-1 sont applicables à son recouvrement. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie.

V.-Le distributeur qui n'entend pas mettre en œuvre les obligations mentionnées au présent article et à l'article L. 165-9 en informe les assurés sociaux selon des modalités appropriées, définies par le décret mentionné au VI du présent article. L'ensemble des produits et prestations qu'il distribue ne peuvent alors être admis au remboursement.

VI.-Un décret en Conseil d'Etat définit les conditions d'application du présent article.