Règlement (CE) 847/2000 du 27 avril 2000 établissant les dispositions d'application des critères de désignation d'un médicament en tant que médicament orphelin et définissant les concepts de
Version en vigueur
| Entrée en vigueur : | 19 juin 2018 |
|---|
Sur le règlement :
| Date de signature : | 27 avril 2000 |
|---|---|
| Date de publication au JOUE : | 28 avril 2000 |
| Titre complet : | Règlement (CE) no 847/2000 de la Commission, du 27 avril 2000, établissant les dispositions d'application des critères de désignation d'un médicament en tant que médicament orphelin et définissant les concepts de «médicament similaire» et de «supériorité clinique» |
Décisions • 19
—
[…] au sens de l'article 3, paragraphe 3, sous b), du règlement (CE) n o 847/2000 de la Commission, du 27 avril 2000, établissant les dispositions d'application des critères de désignation d'un médicament en tant que médicament orphelin et définissant les concepts de « médicament similaire » et de « supériorité clinique » (JO 2000, L 103, p. 5), UAB VVB a demandé une dérogation à l'exclusivité commerciale du Tobi Podhaler, […]
—
[…] ( 3 ) Règlement (CE) no 847/2000 de la Commission, du 27 avril 2000, établissant les dispositions d'application des critères de désignation d'un médicament en tant que médicament orphelin et définissant les concepts de « médicament similaire » et de « supériorité clinique » (JO 2000, L 103, p. 5).
—
[…] L'article 3, paragraphe 2 du règlement (CE) no 847/2000 de la Commission, du 27 avril 2000, établissant les dispositions d'application des critères de désignation d'un médicament en tant que médicament orphelin et définissant les concepts de «médicament similaire» et de «supériorité clinique» (JO L 103, p. 5), dispose :
Commentaire • 0
Texte du document
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu le règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins(1), et notamment ses articles 3 et 8,
considérant ce qui suit:
(1) Le règlement (CE) n° 141/2000 dispose que la Commission adopte les dispositions requises pour la mise en oeuvre de l'article 3 ainsi que les définitions des expressions "médicament similaire" et "supériorité clinique".
(2) Aux fins de l'application de l'article 3 du règlement (CE) n° 141/2000, les promoteurs et le comité des médicaments orphelins pourraient avoir besoin de précisions supplémentaires sur les facteurs devant être pris en considération pour déterminer la prévalence, les perspectives de rendement de l'investissement et la valeur des autres méthodes diagnostiques, préventives et thérapeutiques disponibles.
(3) Ces renseignements doivent être présentés conformément aux lignes directrices établies par la Commission en application de l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 141/2000.
(4) Étant donné la nature des médicaments concernés et la probabilité que les affections à traiter soient rares, il ne paraît pas opportun de fixer des exigences trop contraignantes pour démontrer le respect des critères.
(5) L'évaluation des critères visés à l'article 3 doit être fondée sur des renseignements aussi objectifs que possible.
(6) Les autres mesures communautaires concernant le domaine des maladies rares doivent être prises en considération.
(7) Afin de garantir le respect des dispositions relatives à l'exclusivité commerciale énoncées à l'article 8 du règlement (CE) n° 141/2000, il y a lieu de définir les concepts de "médicament similaire" et de "supériorité clinique"; ces définitions doivent tenir compte des travaux et de l'expérience du comité des spécialités pharmaceutiques en matière d'évaluation des médicaments ainsi que des avis pertinents du comité scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux.
(8) Ces définitions doivent être étayées par les lignes directrices prévues par l'article 8, paragraphe 5, du règlement (CE) n° 141/2000.
(9) Les présentes dispositions doivent être mises à jour régulièrement à la lumière des connaissances scientifiques et techniques ainsi que de l'expérience acquises dans le domaine de la désignation et de la réglementation des médicaments orphelins.
(10) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments à usage humain,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
- Tribunal administratif de Cergy-Pontoise, 20 février 2024, n° 2317404
- Cour d'appel de Rennes 29 août 2023, n° 21/00866
- LUNA
- JOEL PERRAULT SOCIETE
- Tribunal administratif de Rouen, 21 novembre 2023, n° 2203127
- Cour d'appel de Toulouse, 4e chambre section 1, 26 avril 2024, n° 22/03903
- Restaurants en redressement et liquidation judiciaire ALBI (81000)
- Cour d'appel de Douai, 23 avril 2008, n° 08/00149
- EURODOMMAGES
- Article R612-5-2 du Code de justice administrative
- Article 18-1 A de la Loi n° 65-557 du 10 juillet 1965 fixant le statut de la copropriété des immeubles bâtis
- Tribunal Judiciaire de Pontoise, 3e chambre civile, 6 décembre 2024, n° 20/04474
- Tribunal administratif de Strasbourg, 8e chambre, 25 mars 2025, n° 2300408
- Cour d'appel de Douai, 3e chambre, 10 octobre 2024, n° 23/03238
- L'EPICERIE DE LANA (SAINT-CYR-SUR-MER, 910945195)
- EXPERT RENOV AZUR (SAINT-MARTIN-DU-VAR, 882874118)
- MSA HAUTE NORMANDIE (EVREUX, 521191148)
- Cour d'appel de Paris, Pôle 6 - chambre 3, 1er décembre 2021, n° 18/13649
- Article 748 bis du Code général des impôts
- Décret n°2002-9 du 4 janvier 2002
- Article L111-2 du Code de l'organisation judiciaire
- URSSAF DES B D R (MARSEILLE 9, 782924211)