—

pour BIOS Naturprodukte GmbH, par Mes C. Sachs et J. Sachs, Rechtsanwälte,

—

pour Saarland, par M. L. Schreiner, en qualité d’agent,

—

pour le gouvernement espagnol, par MM. J. Rodríguez Cárcamo et J. López-Medel Bascones, en qualité d’agents,

—

pour le gouvernement italien, par M. R. Adam, en qualité d’agent, assisté de M. P. Gentili, avvocato dello Stato,

—

pour le gouvernement néerlandais, par Mme C. M. Wissels et M. D. J. M. de Grave, en qualité d’agents,

—

pour le gouvernement polonais, par M. M. Dowgielewicz, en qualité d’agent,

—

pour le gouvernement du Royaume-Uni, par Mmes V. Jackson et H. Walker, en qualité d’agents, assistées de M. J. Coppel, barrister,

—

pour la Commission des Communautés européennes, par Mme M. Šimerdová et M. G. Wilms, en qualité d’agents,

1

La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation de l’article 1er, point 2, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67), telle que modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004 (JO L 136, p. 34, ci-après, la «directive 2001/83»).

2

Cette demande a été présentée dans le cadre d’un litige opposant BIOS Naturprodukte GmbH (ci-après «BIOS Naturprodukte») au Saarland au sujet de la qualification d’un produit dénommé «Weihrauch H 15-Tabletten» (comprimés d’encens H 15) aux fins de sa commercialisation sur le territoire allemand.

3

Aux termes de l’article 1er, point 2, de la directive 2001/83, doit être entendue comme «médicament»:

«[…]

4

La notion de médicament est définie à l’article 2, paragraphe 1, de la loi relative aux médicaments (Arzneimittelgesetz), dans sa version du 11 décembre 1998 (BGBl. 1998 I, p. 3586, ci-après l’«AMG»).

5

Conformément à l’article 69, paragraphe 1, de l’AMG, les autorités compétentes prennent les mesures nécessaires pour mettre fin aux infractions constatées et en prévenir de nouvelles. Elles peuvent, notamment, interdire la mise en circulation de médicaments lorsque l’autorisation ou l’enregistrement requis pour ces médicaments fait défaut.

6

BIOS Naturprodukte a mis sur le marché allemand un produit dénommé «Weihrauch H 15-Tabletten» en tant que complément alimentaire.

7

Cette préparation à base d’extrait d’encens indien est produite en Inde et importée d’Autriche où elle a fait l’objet d’une commercialisation comme denrée alimentaire. Chaque comprimé contient, outre différents excipients, 400 mg d’encens indien. Selon les indications figurant sur l’emballage, la posologie recommandée est d’un comprimé par jour, à prendre après le repas avec un peu de liquide.

8

Par décision du 23 janvier 2002, le Saarland a, sur le fondement de l’article 69, paragraphe 1, de l’AMG, interdit à BIOS Naturprodukte de continuer à commercialiser ce produit sur le marché allemand, au motif qu’il s’agissait d’un médicament n’ayant pas fait l’objet d’une autorisation préalable. Se référant à une réglementation comparable en Inde, cette décision a classé ledit produit dans la catégorie des médicaments soumis à une autorisation de mise sur le marché.

9

BIOS Naturprodukte a introduit un recours à l’encontre de ladite décision et fait valoir que le produit en cause au principal est un complément alimentaire et non un médicament. Devant le Verwaltungsgericht, elle a fait valoir que le produit en cause n’est ni un médicament par présentation, étant donné qu’il est expressément indiqué sur l’emballage qu’il s’agit d’un complément alimentaire et que toute indication quant à des propriétés thérapeutiques ou de prévention des maladies fait défaut, ni un médicament par fonction, dès lors que la dose quotidienne recommandée de 400 mg n’a pas d’action pharmacologique ainsi que le démontreraient deux rapports d’expertise fournis par elle. Elle a, en outre, indiqué que, conformément à l’utilisation traditionnelle de l’extrait d’encens comme parfum et comme épice, le produit en cause a un objectif nutritionnel.

10

Le Verwaltungsgericht a rejeté ce recours par jugement du 20 mai 2003, au motif que, eu égard à sa destination, le produit en cause au principal est, selon les usages commerciaux, principalement considéré comme un médicament.

11

L’Oberverwaltungsgericht a rejeté l’appel introduit par BIOS Naturprodukte par un arrêt du 3 février 2006, au motif qu’il convient de considérer le produit en cause au principal comme un médicament dès lors qu’il satisfait à la définition du médicament visée à l’article 1er, point 2, de la directive 2001/83.

12

Compte tenu de sa dénomination comme complément alimentaire et du fait que l’indication d’un quelconque objectif thérapeutique fait défaut, l’Oberverwaltungsgericht a considéré que le produit en cause au principal n’est pas un médicament par présentation. En revanche, ladite juridiction est parvenue à la conclusion, sur la base des résultats récents de la recherche scientifique, qu’il s’agit d’un médicament par fonction. À cet égard, elle a relevé que l’extrait d’encens a une action anti-inflammatoire lorsqu’il est utilisé en doses de 800 à 1600 mg par jour et que, à l’inverse, il est susceptible de favoriser les processus inflammatoires lorsqu’il est faiblement dosé, comme c’est le cas s’agissant du produit en cause au principal.

13

L’Oberverwaltungsgericht, qui n’a toutefois accordé aucune importance aux effets thérapeutiques de l’extrait d’encens utilisé en doses plus fortes que celle recommandée, a estimé qu’il y avait lieu, au regard de l’objectif de protection de la santé, de considérer que les conséquences négatives d’un produit employé en dose insuffisante relèvent également de l’action pharmacologique.

14

BIOS Naturprodukte a présenté un recours en «Revision» contre l’arrêt de l’Oberverwaltungsgericht.

15

Le Bundesverwaltungsgericht considère que se pose, dans l’affaire au principal, outre la question de savoir si un produit peut être considéré comme un médicament par fonction lorsqu’il contient un composant susceptible, à une certaine dose, d’entraîner des modifications physiologiques, mais dont le dosage dans le produit en cause reste, dans des conditions normales d’utilisation, en deçà de cette dose, celle de savoir si un risque pour la santé lié à l’utilisation d’un produit, précisément en raison d’une utilisation à une dose insuffisante, peut avoir pour conséquence qu’il doive être qualifié de médicament.

16

Considérant que l’issue du litige dont il est saisi dépend de l’interprétation de l’article 1er, point 2, de la directive 2001/83, le Bundesverwaltungsgericht a décidé de surseoir à statuer et de poser à la Cour la question préjudicielle suivante:

«La notion de médicament telle qu’elle figure à l’article 1er, point 2, de la directive 2001/83 […] doit-elle être interprétée en ce sens qu’un produit destiné à l’alimentation humaine et désigné comme complément alimentaire est un médicament par fonction dès lors qu’il contient des substances constituant un risque pour la santé lorsqu’elles sont utilisées dans le respect des indications figurant sur l’emballage, tout en étant dépourvues d’effet thérapeutique, eu égard au faible dosage que comporte ce produit, mais ayant un effet thérapeutique dès lors qu’elles sont utilisées à doses plus élevées?»

17

Par sa question, la juridiction de renvoi demande, en substance, si l’article 1er, point 2, de la directive 2001/83 doit être interprété en ce sens qu’un produit dans la composition duquel entre une substance ayant un effet physiologique lorsqu’elle est utilisée à une certaine dose est un médicament par fonction dès lors que, compte tenu de son dosage en substances actives et dans des conditions normales d’emploi, il constitue un risque pour la santé, sans toutefois être capable de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques chez l’homme.

18

À titre liminaire, il convient de rappeler que, afin de déterminer si un produit relève de la définition du médicament par fonction au sens de la directive 2001/83, les autorités nationales, agissant sous le contrôle du juge, doivent se prononcer au cas par cas, en tenant compte de l’ensemble des caractéristiques du produit, dont notamment sa composition, ses propriétés pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques telles qu’elles peuvent être établies en l’état actuel de la connaissance scientifique, ses modalités d’emploi, l’ampleur de sa diffusion, la connaissance qu’en ont les consommateurs et les risques que peut entraîner son utilisation (arrêt du 15 janvier 2009, Hecht-Pharma, C-140/07, Rec. p. I-41, point 39).

19

Il s’ensuit que ne saurait être systématiquement qualifié de médicament par fonction tout produit dans la composition duquel entre une substance ayant un effet physiologique sans que l’administration compétente procède, avec la diligence requise, à une appréciation au cas par cas de chaque produit, en tenant notamment compte des propriétés pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques qui lui sont propres, telles qu’elles peuvent être établies en l’état actuel de la connaissance scientifique (arrêt Hecht-Pharma, précité, point 40).

20

Les propriétés pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques d’un produit sont, en effet, le facteur sur la base duquel il convient d’apprécier, à partir des capacités potentielles de ce produit, si celui-ci peut, au sens de l’article 1er, point 2, sous b), de la directive 2001/83, être utilisé chez l’homme ou lui être administré en vue de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques (voir, en ce sens, arrêt du 15 novembre 2007, Commission/Allemagne, C-319/05, Rec. p. I-9811, point 59).

21

À cet égard, il convient de rappeler que le critère de l’aptitude à restaurer, à corriger ou à modifier des fonctions physiologiques ne doit pas conduire à qualifier de médicament par fonction des produits qui, tout en ayant une influence sur le corps humain, n’ont pas d’effet physiologique significatif et ne modifient, dès lors, pas à proprement parler les conditions de son fonctionnement (arrêt Hecht-Pharma, précité, point 41).

22

Dans le cadre de cette appréciation, il y a lieu de prendre en considération les conditions normales d’emploi du produit en question (voir, en ce sens, arrêt du 29 avril 2004, Commission/Autriche, C-150/00, Rec. p. I-3887, point 75), la circonstance que celui-ci est susceptible d’avoir un effet physiologique significatif lorsqu’il est utilisé à une dose supérieure aux indications figurant dans la notice ou sur l’emballage étant sans incidence à cet égard.

23

Il découle des considérations qui précèdent que, hormis le cas des substances ou des compositions destinées à établir un diagnostic médical, un produit ne saurait être considéré comme un médicament par fonction lorsque, compte tenu de son dosage et dans des conditions normales d’emploi, il n’est pas apte à restaurer, à corriger ou à modifier de manière significative des fonctions physiologiques chez l’homme (voir, en ce sens, arrêt Hecht-Pharma, précité, point 42).

24

Cette conclusion n’est pas infirmée par la circonstance que le produit en question, utilisé dans des conditions normales d’emploi, est susceptible d’entraîner un risque pour la santé.

25

À cet égard, il convient de rappeler, d’une part, que le fait que l’utilisation d’un produit présente un risque pour la santé n’est pas un élément permettant d’indiquer qu’il possède une efficacité pharmacologique. En effet, le risque pour la santé, s’il doit être pris en considération dans le cadre de la qualification d’un produit en tant que médicament par fonction, n’en est pas moins un facteur autonome (voir arrêt Commission/Allemagne, précité, point 69).

26

D’autre part, l’existence ou non d’un risque pour la santé n’est que l’une des caractéristiques du produit qui doivent être prises en considération par les autorités nationales compétentes aux fins d’apprécier si celui-ci est un médicament au sens de l’article 1er, point 2, sous b), de la directive 2001/83 et elle ne saurait être à elle seule déterminante (voir, en ce sens, arrêt Commission/Autriche, précité, point 65).

27

Par conséquent, il convient de répondre à la question posée que l’article 1er, point 2, de la directive 2001/83 doit être interprété en ce sens qu’un produit dans la composition duquel entre une substance ayant un effet physiologique lorsqu’elle est utilisée à une certaine dose n’est pas un médicament par fonction lorsque, compte tenu de son dosage en substances actives et dans des conditions normales d’emploi, il constitue un risque pour la santé, sans toutefois être capable de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques chez l’homme.

28

La procédure revêtant, à l’égard des parties au principal, le caractère d’un incident soulevé devant la juridiction de renvoi, il appartient à celle-ci de statuer sur les dépens. Les frais exposés pour soumettre des observations à la Cour, autres que ceux desdites parties, ne peuvent faire l’objet d’un remboursement.

Par ces motifs, la Cour (cinquième chambre) dit pour droit:

L’article 1er, point 2, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, doit être interprété en ce sens qu’un produit dans la composition duquel entre une substance ayant un effet physiologique lorsqu’elle est utilisée à une certaine dose n’est pas un médicament par fonction lorsque, compte tenu de son dosage en substances actives et dans des conditions normales d’emploi, il constitue un risque pour la santé, sans toutefois être capable de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques chez l’homme.

Signatures