Affaire C-6/11

Daiichi Sankyo Company

contre

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks

(demande de décision préjudicielle, introduite par la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court))

«Article 104, paragraphe 3, premier alinéa, du règlement de procédure — Médicaments à usage humain — Certificat complémentaire de protection — Règlement (CE) nº 469/2009 — Articles 3 et 4 — Conditions d’obtention du certificat — Notion de ‘produit protégé par un brevet de base en vigueur’ — Critères — Existence de critères additionnels ou différents pour un médicament comprenant plus d’un principe actif»

Sommaire de l’ordonnance

Rapprochement des législations — Législations uniformes — Propriété industrielle et commerciale — Droit de brevet — Certificat complémentaire de protection pour les médicaments — Condition d’octroi — Produit couvert par un brevet de base en vigueur

(Règlement du Parlement européen et du Conseil nº 469/2009, art. 3, a))

L’article 3, sous a), du règlement nº 469/2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, doit être interprété en ce sens qu’il s’oppose à ce que les services compétents de la propriété industrielle d’un État membre octroient un certificat complémentaire de protection portant sur des principes actifs qui ne sont pas mentionnés dans le libellé des revendications du brevet de base invoqué au soutien d’une demande de délivrance d’un tel certificat.

(cf. point 30 et disp.)

ORDONNANCE DE LA COUR (quatrième chambre)

25 novembre 2011 (*)

«Article 104, paragraphe 3, premier alinéa, du règlement de procédure – Médicaments à usage humain – Certificat complémentaire de protection – Règlement (CE) n° 469/2009 – Articles 3 et 4 – Conditions d’obtention du certificat – Notion de ‘produit protégé par un brevet de base en vigueur’ – Critères – Existence de critères additionnels ou différents pour un médicament comprenant plus d’un principe actif»

Dans l’affaire C-6/11,

ayant pour objet une demande de décision préjudicielle au titre de l’article 267 TFUE, introduite par la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Royaume-Uni), par décision du 8 décembre 2010, parvenue à la Cour le 5 janvier 2011, dans la procédure

Daiichi Sankyo Company

contre

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,

LA COUR (quatrième chambre),

composée de M. J.-C. Bonichot, président de chambre, M^me A. Prechal, M. L. Bay Larsen, M^me C. Toader (rapporteur) et M. E. Jarašiūnas, juges,

avocat général: M^me V. Trstenjak,

greffier: M. A. Calot Escobar,

la Cour se proposant de statuer par voie d’ordonnance motivée conformément à l’article 104, paragraphe 3, premier alinéa, de son règlement de procédure,

l’avocat général entendu,

rend la présente

Ordonnance

1 La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation de l’article 3 du règlement (CE) n° 469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments (JO L 152, p. 1).

2 Cette demande a été présentée dans le cadre d’un litige opposant Daiichi Sankyo Company (ci-après «Daiichi Sankyo») au Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (ci-après le «Patent Office») au sujet du refus opposé par ce dernier à sa demande de certificat complémentaire de protection (ci-après le «CCP»).

Le cadre juridique

Le droit de l’Union

3 Les premier ainsi que quatrième à dixième considérants du règlement n° 469/2009 se lisent comme suit:

«(1) Le règlement (CEE) n° 1768/92 du Conseil du 18 juin 1992 concernant la création d’un certificat complémentaire de protection pour les médicaments [JO L 182, p. 1] a été modifié à plusieurs reprises […] et de façon substantielle. Il convient, dans un souci de clarté et de rationalité, de procéder à la codification dudit règlement.

[…]

(4) À l’heure actuelle, la période qui s’écoule entre le dépôt d’une demande de brevet pour un nouveau médicament et l’autorisation de mise sur le marché [ci-après l’«AMM»] dudit médicament réduit la protection effective conférée par le brevet à une durée insuffisante pour amortir les investissements effectués dans la recherche.

(5) Ces circonstances conduisent à une insuffisance de protection qui pénalise la recherche pharmaceutique.

(6) Il existe un risque de déplacement des centres de recherche situés dans les États membres vers des pays offrant une meilleure protection.

(7) Il convient de prévoir une solution uniforme au niveau communautaire et de prévenir ainsi une évolution hétérogène des législations nationales aboutissant à de nouvelles disparités qui seraient de nature à entraver la libre circulation des médicaments au sein de la Communauté et à affecter, de ce fait, directement le fonctionnement du marché intérieur.

(8) Il est donc nécessaire de prévoir un [CCP] pour les médicaments ayant donné lieu à une [AMM], qui puisse être obtenu par le titulaire d’un brevet national ou européen selon les mêmes conditions dans chaque État membre. En conséquence, le règlement est l’instrument juridique le plus approprié.

(9) La durée de la protection conférée par le certificat devrait être déterminée de telle sorte qu’elle permette une protection effective suffisante. À cet effet, le titulaire, à la fois d’un brevet et d’un certificat, doit pouvoir bénéficier au total de quinze années d’exclusivité au maximum à partir de la première [AMM], dans la Communauté, du médicament en question.

(10) Néanmoins, tous les intérêts en jeu, y compris ceux de la santé publique, dans un secteur aussi complexe et sensible que le secteur pharmaceutique devraient être pris en compte. À cet effet, le certificat ne saurait être délivré pour une durée supérieure à cinq ans. La protection qu’il confère devrait en outre être strictement limitée au produit couvert par l’autorisation de sa mise sur le marché en tant que médicament.»

4 L’article 1^er de ce règlement, intitulé «Définitions», énonce:

«Aux fins du présent règlement, on entend par:

a) ‘médicament’: toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines […];

b) ‘produit’: le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament;

c) ‘brevet de base’: un brevet qui protège un produit en tant que tel, un procédé d’obtention d’un produit ou une application d’un produit et qui est désigné par son titulaire aux fins de la procédure d’obtention d’un certificat;

d) ‘certificat’: le certificat complémentaire de protection;

[…]»

5 Sous l’intitulé «Champ d’application», l’article 2 du même règlement prévoit:

«Tout produit protégé par un brevet sur le territoire d’un État membre et soumis, en tant que médicament, préalablement à sa mise sur le marché, à une procédure d’autorisation administrative en vertu de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain [JO L 311, p. 67] ou de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires [JO L 311, p. 1] peut, dans les conditions et selon les modalités prévues par le présent règlement, faire l’objet d’un certificat.»

6 L’article 3 du règlement n° 469/2009, intitulé «Conditions d’obtention du certificat», dispose:

«Le certificat est délivré, si, dans l’État membre où est présentée la demande visée à l’article 7 et à la date de cette demande:

a) le produit est protégé par un brevet de base en vigueur;

b) le produit, en tant que médicament, a obtenu une [AMM] en cours de validité conformément à la directive 2001/83/CE ou à la directive 2001/82/CE suivant les cas;

c) le produit n’a pas déjà fait l’objet d’un certificat;

d) l’autorisation mentionnée au point b) est la première [AMM] du produit, en tant que médicament.»

7 L’article 4 du même règlement, intitulé «Objet de la protection», énonce:

«Dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée par le certificat s’étend au seul produit couvert par l’[AMM] du médicament correspondant, pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l’expiration du certificat.»

8 L’article 5 du règlement n° 469/2009, relatif aux «[e]ffets du certificat», prévoit que, «[s]ous réserve de l’article 4, le certificat confère les mêmes droits que ceux qui sont conférés par le brevet de base et est soumis aux mêmes limitations et aux mêmes obligations».

La convention sur le brevet européen

9 Sous l’intitulé «Étendue de la protection», l’article 69 de la convention sur la délivrance de brevets européens, signée le 5 octobre 1973, dans sa version modifiée telle qu’applicable à la date des faits au principal (ci-après la «convention sur le brevet européen»), dispose:

«(1) L’étendue de la protection conférée par le brevet européen ou par la demande de brevet européen est déterminée par les revendications.
Toutefois, la description et les dessins servent à interpréter les revendications.

(2) Pour la période allant jusqu’à la délivrance du brevet européen, l’étendue de la protection conférée par la demande de brevet européen est déterminée par les revendications contenues dans la demande telle que publiée. Toutefois, le brevet européen tel que délivré ou tel que modifié au cours de la procédure d’opposition, de limitation ou de nullité détermine rétroactivement la protection conférée par la demande, pour autant que cette protection ne soit pas étendue.»

10 Le protocole interprétatif de l’article 69 de la convention sur le brevet européen, qui fait partie intégrante de celle-ci en vertu de son article 164, paragraphe 1, énonce à son article 1^er:

«L’article 69 ne doit pas être interprété comme signifiant que l’étendue de la protection conférée par le brevet européen est déterminée au sens étroit et littéral du texte des revendications et que la description et les dessins servent uniquement à dissiper les ambiguïtés que pourraient recéler les revendications. Il ne doit pas davantage être interprété comme signifiant que les revendications servent uniquement de ligne directrice et que la protection s’étend également à ce que, de l’avis d’un homme du métier ayant examiné la description et les dessins, le titulaire du brevet a entendu protéger. L’article 69 doit, par contre, être interprété comme définissant entre ces extrêmes une position qui assure à la fois une protection équitable au titulaire du brevet et un degré raisonnable de sécurité juridique aux tiers.»

Le droit national

11 La section 60 de la loi du Royaume-Uni sur les brevets de 1977 (UK Patents Act 1977), relative à la «[d]éfinition de la contrefaçon», est libellée comme suit:

«1) Conformément aux dispositions de la présente section, viole un brevet d’invention quiconque, alors que le brevet est en vigueur, accomplit l’un des actes suivants, et seulement l’un de ces actes, au Royaume-Uni, en relation avec l’invention, sans le consentement du titulaire du brevet:

a) si l’invention est un produit, fabriquer le produit, disposer du produit, offrir d’en disposer, l’utiliser, l’importer ou le conserver que ce soit pour en disposer ou autrement;

[…]»

12 La section 125 de la UK Patents Act 1977, relative à l’«[é]tendue de l’invention», prévoit:

«1) Aux fins de la loi, l’invention […] pour laquelle un brevet a été délivré est, à moins que le contexte n’en dispose autrement, celle spécifiée dans une revendication de la spécification du […] brevet telle qu’interprétée au moyen de la description et d’éventuels dessins contenus dans cette spécification, et l’étendue de la protection conférée par le brevet […] est déterminée de façon correspondante.

[…]

3) Le protocole sur l’interprétation de l’article 69 de la convention sur le brevet européen (cet article contenant une disposition correspondant à la sous-section 1 ci-dessus) s’applique, tant qu’il est en vigueur, aux finalités de ladite sous-section 1 comme il s’applique aux finalités de cet article.»

Le litige au principal et les questions préjudicielles

13 Daiichi Sankyo est titulaire du brevet européen EP 0503785, intitulé «Dérivés de 1-biphénylimidazole, leur préparation et leur utilisation thérapeutique». La juridiction de renvoi indique que le principe actif olmesartan medoxomil est expressément mentionné dans le libellé de la quatrième revendication de ce brevet. Ce principe actif est un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II et il est utilisé, en tant que médicament, dans le traitement et la prophylaxie de l’hypertension.

14 Le principe actif hydrochlorothiazide est un diurétique qui peut également être utilisé en tant qu’agent antihypertenseur.

15 Le 13 novembre 2003, le Patent Office a octroyé à Daiichi Sankyo un CCP (SPC/GB03/24), expirant le 17 février 2017, pour lequel le «produit» au sens du règlement n° 469/2009 est le principe actif olmesartan medoxomil. À l’appui de sa demande de CCP, Daiichi Sankyo avait fourni l’AMM en vigueur au Royaume-Uni du médicament Olmetec contenant l’olmesartan en tant que principe actif unique, autorisation délivrée par les autorités nationales le 22 mai 2003, ainsi que, en tant que première AMM de ce médicament dans l’Union européenne, l’autorisation d’un médicament correspondant délivrée par les autorités allemandes le 13 août 2002.

16 Le 14 février 2006, Daiichi Sankyo a obtenu au Royaume-Uni une AMM pour l’Olmetec Plus, un médicament consistant en une composition des deux principes actifs que sont l’olmesartan medoxomil et l’hydrochlorothiazide. Ce médicament permet d’effectuer au bénéfice des patients une administration unique de ces principes actifs en bithérapie. La juridiction de renvoi souligne à cet égard que Daiichi Sankyo a investi un temps et des ressources considérables dans la réalisation des essais cliniques ainsi que des études destinés à obtenir une AMM pour une telle thérapie composite.

17 S’appuyant sur son brevet, sur le fondement duquel le CCP en lien avec l’Olmetec avait été délivré, ainsi que sur l’AMM de l’Olmetec Plus et une AMM pour un médicament correspondant délivrée par les autorités allemandes le 12 mai 2005, Daiichi Sankyo a présenté au Patent Office une demande tendant à l’octroi d’un CCP pour la composition des principes actifs olmesartan medoxomil et hydrochlorothiazide (SPC/GB06/019), lequel CCP, s’il était accordé, viendrait à expiration le 17 février 2017, c’est-à-dire à la même date que le CCP octroyé le 13 novembre 2003.

18 Par décision du 5 février 2010, le Patent Office a refusé l’octroi du CCP faisant l’objet de la demande SPC/GB06/019 au motif que le produit visé, à savoir la composition des principes actifs olmesartan medoxomil et hydrochlorothiazide, n’était pas, au regard de l’article 3, sous a), du règlement n° 469/2009, protégé par le brevet de base dont est titulaire Daiichi Sankyo, étant donné que ce brevet ne divulguait que le principe olmesartan medoxomil et non ce dernier principe actif en association avec un ou d’autres principes actifs.

19 La juridiction de renvoi relève que des CCP analogues à celui refusé par le Patent Office ont cependant été octroyés dans plusieurs États membres, notamment par les autorités compétentes du Royaume de Belgique, de la République italienne, du Grand-Duché de Luxembourg et de la République de Finlande, ainsi que par celles du Royaume de Norvège. En revanche, en France, une demande similaire a été rejetée par le directeur de l’Institut national de la propriété industrielle. Par arrêt du 6 novembre 2009, la cour d’appel de Paris (France) a confirmé ce rejet en considérant notamment «que l’association de l’Olmesartan Medoxomil et de l’hydrochlorothiazide n’est pas protégée par le brevet de base n’y étant pas revendiquée» et, «en dernier lieu, que l’Olmesartan Medoxomil, seul couvert par le brevet, a déjà fait l’objet d’une AMM n° NL 28292 du 6 août 2003 et d’un CCP n° 03C0037 délivré le 11 février 2005 sur la base du même brevet». La juridiction de renvoi indique que Daiichi Sankyo a formé un pourvoi contre cet arrêt devant la Cour de cassation (France) et qu’elle demandera que la procédure soit suspendue dans l’attente de la réponse de la Cour dans la présente affaire.

20 C’est dans ces conditions que la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), a décidé de surseoir à statuer et de poser à la Cour les questions préjudicielles suivantes:

«1) Le règlement n° 469/2009 […] reconnaît, parmi les autres objectifs identifiés dans les considérants, la nécessité que l’octroi d’un CCP par chacun des États membres de la Communauté aux titulaires de brevets nationaux ou européens se fasse dans les mêmes conditions, comme le montrent les septième et huitième considérants [de ce règlement]. En l’absence d’harmonisation communautaire du droit des brevets, quel sens faut-il donner au membre de phrase ‘le produit est protégé par un brevet de base en vigueur’ à l’article 3, sous a), du [même] règlement […], et quels sont les critères permettant de déterminer s’il en est ainsi?

2) Dans une affaire comme celle du présent litige impliquant un médicament composé de plus d’un seul composant actif, convient-il d’utiliser des critères supplémentaires ou différents pour déterminer si oui ou non ‘le produit est protégé par un brevet de base en vigueur’ au sens de l’article 3, sous a), du règlement [n° 469/2009] et, si oui, quels sont ces critères supplémentaires ou différents?

3) La condition, pour qu’une composition de principes actifs citée dans une [AMM] d’un médicament fasse l’objet d’un CCP, qui est que le produit soit ‘protégé par un brevet de base’ au sens des articles 1^er et 3 dudit règlement, est-elle remplie, eu égard au libellé de l’article 4 de ce règlement […], si le produit contrefait le brevet de base au titre du droit national?

4) Le fait de remplir la condition, pour qu’une composition de principes actifs citée dans une [AMM] d’un médicament fasse l’objet d’un CCP, qui est que le produit soit ‘protégé par un brevet de base’ au sens des articles 1^er et 3 du règlement [n° 469/2009], dépend-il, eu égard au libellé de l’article 4 [de ce] règlement […], de la question de savoir si le brevet de base contient une ou plusieurs revendications qui mentionnent spécifiquement une composition 1) d’une classe de composants qui inclut l’un des principes actifs dudit produit et 2) d’une classe d’autres principes actifs qui peut n’être pas spécifiée mais qui inclut l’autre principe actif dudit produit, ou suffit-il que le brevet de base contienne une ou plusieurs revendications qui 1) portent sur une classe de composants qui incluent l’un des principes actifs dudit produit et qui 2) utilisent un langage qui, en droit national, étend la portée de la protection pour inclure la présence d’autres principes actifs non spécifiés incluant l’autre principe actif dudit produit?»

Sur les questions préjudicielles

21 En vertu de l’article 104, paragraphe 3, premier alinéa, de son règlement de procédure, lorsqu’une question posée à titre préjudiciel est identique à une question sur laquelle la Cour a déjà statué ou lorsque la réponse à une telle question peut être clairement déduite de la jurisprudence, la Cour peut à tout moment, après avoir entendu l’avocat général, statuer par voie d’ordonnance motivée. La Cour estime que tel est le cas dans la présente affaire.

22 En effet, les questions posées par la juridiction de renvoi dans la présente affaire sont, en substance, analogues à celles posées par la Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) dans l’affaire ayant donné lieu à l’arrêt du 24 novembre 2011, Medeva (C-322/10, non encore publié au Recueil).

23 Par conséquent, les réponses et précisions apportées par la Cour dans ledit arrêt sont également valables en ce qui concerne les questions posées par la juridiction de renvoi dans la présente affaire.

24 Par ses questions, qu’il convient d’examiner conjointement, la juridiction de renvoi demande en substance si l’article 3, sous a), du règlement n° 469/2009 doit être interprété en ce sens qu’il s’oppose à ce que les services compétents de la propriété industrielle d’un État membre octroient un CCP lorsque se trouvent, parmi les principes actifs mentionnés dans la demande, des principes actifs qui ne figurent pas dans le libellé des revendications du brevet de base invoqué au soutien d’une telle demande.

25 S’agissant du point de savoir si les règles nationales relatives à la contrefaçon peuvent être utilisées aux fins d’apprécier si un produit est «protégé par un brevet de base en vigueur» au sens de l’article 3, sous a), du règlement n° 469/2009, il y a lieu de rappeler que, en l’état actuel du droit de l’Union, les dispositions relatives aux brevets n’ont pas encore fait l’objet d’une harmonisation dans le cadre de l’Union ni d’un rapprochement des législations (voir arrêts du 16 septembre 1999, Farmitalia, C-392/97, Rec. p. I-5553, point 26, et Medeva, précité, point 22).

26 Par conséquent, en l’absence d’harmonisation du droit des brevets au niveau de l’Union, l’étendue de la protection conférée par le brevet ne peut être déterminée qu’au regard des règles régissant ce dernier, lesquelles ne relèvent pas du droit de l’Union (voir arrêts précités Farmitalia, point 27, et Medeva, point 23).

27 À cet égard, il y a lieu de rappeler que le règlement n° 469/2009 institue une solution uniforme au niveau de l’Union en ce qu’il crée un CCP susceptible d’être obtenu par le titulaire d’un brevet national ou européen selon les mêmes conditions dans chaque État membre. Il vise ainsi à prévenir une évolution hétérogène des législations nationales aboutissant à de nouvelles disparités de nature à entraver la libre circulation des médicaments au sein de l’Union et à affecter, de ce fait, directement l’établissement et le fonctionnement du marché intérieur (voir arrêts du 13 juillet 1995, Espagne/Conseil, C-350/92, Rec.
p. I-1985, points 34 et 35; du 11 décembre 2003, Hässle, C-127/00, Rec. p. I-14781, point 37; du 3 septembre 2009, AHP Manufacturing, C-482/07, Rec. p. I-7295, point 35, et Medeva, précité, point 24).

28 Par ailleurs, il convient de relever que, conformément à l’article 5 du règlement n° 469/2009, tout CCP confère les mêmes droits que ceux conférés par le brevet de base et est soumis aux mêmes limitations et aux mêmes obligations. Il s’ensuit que l’article 3, sous a), du même règlement s’oppose à la délivrance d’un CCP portant sur des principes actifs qui ne figurent pas dans le libellé des revendications de ce brevet de base (arrêt Medeva, précité, point 25).

29 Cela étant, il convient de rappeler, ainsi que l’a à juste titre fait valoir le gouvernement tchèque, que, conformément à l’article 5 du règlement n° 469/2009, un CCP délivré en lien avec un produit confère, à l’expiration du brevet de base, les mêmes droits que ceux qui étaient conférés par celui-ci à l’égard de ce produit, dans les limites de la protection conférée par ce brevet de base telles qu’énoncées à l’article 4 du même règlement. Ainsi, si le titulaire dudit brevet pouvait, pendant la période de validité de celui-ci, s’opposer, sur le fondement de son brevet, à toute utilisation ou à certaines utilisations de son produit sous la forme d’un médicament consistant en un tel produit ou contenant celui-ci, le CCP délivré à l’égard de ce même produit conférera à ce titulaire les mêmes droits pour toute utilisation, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l’expiration du certificat (voir arrêt Medeva, précité, point 39).

30 Compte tenu de ce qui précède, il convient de répondre aux questions posées que l’article 3, sous a), du règlement n° 469/2009 doit être interprété en ce sens qu’il s’oppose à ce que les services compétents de la propriété industrielle d’un État membre octroient un CCP portant sur des principes actifs qui ne sont pas mentionnés dans le libellé des revendications du brevet de base invoqué au soutien d’une telle demande.

Sur les dépens

31 La procédure revêtant, à l’égard des parties au principal, le caractère d’un incident soulevé devant la juridiction de renvoi, il appartient à celle-ci de statuer sur les dépens. Les frais exposés pour soumettre des observations à la Cour, autres que ceux desdites parties, ne peuvent faire l’objet d’un remboursement.

Par ces motifs, la Cour (quatrième chambre) dit pour droit:

L’article 3, sous a), du règlement (CE) n° 469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, doit être interprété en ce sens qu’il s’oppose à ce que les services compétents de la propriété industrielle d’un État membre octroient un certificat complémentaire de protection portant sur des principes actifs qui ne sont pas mentionnés dans le libellé des revendications du brevet de base invoqué au soutien d’une telle demande.

Signatures

* Langue de procédure: l’anglais.