Affaire T-1122/23

Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH
et
Nouryon Functional Chemicals BV
et
Arkema GmbH
et
United Initiators GmbH

contre

Agence européenne des produits chimiques

Arrêt du Tribunal (sixième chambre élargie) du 19 novembre 2025

« REACH – Substance diperoxyde de di-tert-butyl et de 1,1,4,4-tétraméthyltétraméthylène – Contrôle de la conformité des enregistrements – Demande d’études de toxicité supplémentaires – Article 41 du règlement (CE) no 1907/2006 – Erreur manifeste d’appréciation – Erreur de fait – Proportionnalité – Décision de la chambre de recours de l’ECHA – Recevabilité des arguments dirigés contre la décision de l’ECHA »

1. Rapprochement des législations – Enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques – Règlement REACH – Procédure d’évaluation – Contrôle de la conformité des dossiers d’enregistrement – Pouvoir d’appréciation des autorités de l’Union – Portée – Contrôle juridictionnel – Limites – Erreur manifeste dans l’appréciation des faits

   (Règlement du Parlement européen et du Conseil no 1907/2006, art. 41)

   (voir points 15-17, 130-147)

2. Recours en annulation – Personnes physiques ou morales – Conditions de recevabilité – Décision de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) demandant des informations supplémentaires dans le contexte du contrôle de conformité du dossier d’enregistrement d’une substance – Recours formé devant la chambre de recours de l’ECHA – Mission de la chambre de recours – Intensité du contrôle – Recours en annulation introduit contre la décision de la chambre de recours – Arguments dirigés contre des motifs retenus par la décision de l’ECHA et confirmés par la décision de la chambre de recours – Arguments opérants

   (Art. 263 TFUE ; règlement du Parlement européen et du Conseil no 1907/2006, art. 93, § 3, et 94, § 1)

   (voir points 20-26)

3. Rapprochement des législations – Enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques – Règlement REACH – Procédure d’évaluation – Contrôle de la conformité des dossiers d’enregistrement – Décision de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) demandant des informations supplémentaires – Demande d’étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération avec configuration de base – Condition relative à l’apparition d’autres préoccupations concernant la toxicité pour la reproduction – Obligation pour l’ECHA de démontrer l’existence d’effets nocifs – Absence

   (Règlement du Parlement européen et du Conseil no 1907/2006, art. 41)

   (voir points 44-48, 53)

4. Rapprochement des législations – Enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques – Règlement REACH – Procédure d’évaluation – Contrôle de la conformité des dossiers d’enregistrement – Décision de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) demandant des informations supplémentaires – Demande d’étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération avec configuration de base – Violation du principe de proportionnalité – Absence

   (Règlement du Parlement européen et du Conseil no 1907/2006, considérant 19 et art. 6, 13, § 1, et 25 et annexe IX, section 8.7.3)

   (voir points 65-71)

5. Rapprochement des législations – Enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques – Règlement REACH – Objectifs – Niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement – Protection des animaux – Procédure d’évaluation – Contrôle de la conformité des dossiers d’enregistrement – Demande d’étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération avec une configuration de base – Approche exigeant le sacrifice d’un nombre supérieur d’animaux – Admissibilité

   (Règlement du Parlement européen et du Conseil no 1907/2006, considérant 19 et art. 6, 13, § 1, et 25 et annexes VII à X)

   (voir points 73-76)

Résumé

Le Tribunal accueille partiellement le recours en annulation introduit contre une décision de la chambre de recours de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) ( 1 ) et se prononce pour la première fois sur les arguments avancés pour contester la décision initiale de l’ECHA lors du recours formé contre la décision de la chambre de recours de cette agence qui repose sur les motifs de la décision initiale.

Les requérantes, Nouryon Functional Chemicals BV, Arkema GmbH, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH et United Initiators GmbH (ci-après « Nouryon Functional Chemicals e.a. »), sont des déclarants de la substance diperoxyde de di-tert-butyle et de 1,1,4,4-tétraméthyltétraméthylène (ci-après la « substance concernée ») au titre du règlement REACH. ( 2 ) En conformité avec celui-ci, elles ont enregistré la substance concernée entre 2011 et 2013 pour une quantité comprise entre 100 et 1000 tonnes par an.

Après avoir procédé à un contrôle de conformité, l’ECHA a adopté une décision initiale exigeant que Nouryon Functional Chemicals e.a. communiquent, des informations dans un délai imparti sur une étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération (ci-après « EOGRTS ») ( 3 ).

Le 8 septembre 2022, les requérantes ont introduit un recours contre la décision initiale.

Par la décision attaquée, la chambre de recours a partiellement rejeté le recours en ce qui concerne l’obligation de Nouryon Functional Chemicals e.a. de communiquer des informations sur l’EOGRTS avec configuration de base ( 4 ) et a fixé une nouvelle date limite à laquelle les requérantes devaient présenter ces informations.

Nouryon Functional Chemicals e.a. ont alors saisi le Tribunal d’un recours en annulation contre cette décision.

Appréciation du Tribunal

En premier lieu, s’agissant des arguments de Nouryon Functional Chemicals e.a. contre la décision initiale, le Tribunal rappelle que les dispositions pertinentes du règlement REACH doivent être interprétées en ce sens que les décisions prises par les chambres de recours se substituent aux décisions initialement prises par l’ECHA et que, par conséquent, l’objet du recours en annulation doit être regardé comme étant la décision de la chambre de recours ayant rejeté le recours interne introduit contre la décision initiale. Toutefois, en l’espèce, pour autant que la décision attaquée repose sur les motifs retenus dans la décision initiale, voire confirme lesdits motifs soit implicitement soit explicitement, tous les moyens et les arguments du recours qui sont dirigés contre ces mêmes motifs doivent être considérés pleinement opérants aux fins du contrôle de la légalité de la décision attaquée.

En deuxième lieu, le Tribunal rejette l’argumentation de Nouryon Functional Chemicals e.a. selon laquelle l’ECHA est tenue d’apporter la preuve de l’existence d’effets nocifs, sur le fondement de l’annexe IX, section 8.7.3, colonne 1, du règlement REACH, lorsqu’elle demande des informations sur une EOGRTS sur la base d’autres préoccupations concernant la toxicité pour la reproduction. En effet, il ressort de cette annexe qu’une EOGRTS avec configuration de base doit être réalisée si les études de toxicité par administration répétée disponibles indiquent des effets nocifs sur les organes ou les tissus reproductifs ou font apparaître d’autres préoccupations concernant la toxicité pour la reproduction. Dès lors, la condition relative à l’indication d’effets nocifs sur les organes ou les tissus reproductifs et celle tenant à l’apparition d’autres préoccupations concernant la toxicité pour la reproduction sont alternatives. À cet égard, le Tribunal souligne qu’il résulte clairement du libellé de la disposition que la condition relative à l’apparition d’autres préoccupations concernant la toxicité pour la reproduction ne dépend pas de la démonstration de l’indication d’effets nocifs. Par ailleurs, l’interprétation de cette disposition à la lumière de sa genèse ou de son contexte, dont les requérantes tirent leurs arguments, aurait pour résultat de retirer tout effet utile au libellé clair et précis de ladite disposition.

En troisième lieu, le Tribunal relève, que, lorsque les études de toxicité par administration répétée disponibles indiquent des effets nocifs sur les organes ou les tissus reproductifs ou font apparaître d’autres préoccupations concernant la toxicité pour la reproduction, l’ECHA est tenue d’exiger des déclarants, pour les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 100 tonnes, qu’ils fournissent des informations sur une EOGRTS avec configuration de base, à moins qu’une adaptation (spécifique ou générale) ne puisse être appliquée. À cet égard, il observe qu’il est constant entre les parties qu’aucune adaptation générale ou spécifique n’était applicable en l’espèce. Dès lors, après avoir constaté que les études de toxicité par administration répétée disponibles faisaient apparaître d’autres préoccupations concernant la toxicité pour la reproduction, l’ECHA était tenue d’imposer de telles exigences aux requérantes, et ce sans violer le principe de proportionnalité. Par ailleurs, elle ne dispose pas d’une marge d’appréciation sur les conséquences attachées par le législateur de l’Union à la réunion des conditions prévue à l’annexe IX, section 8.7.3, du règlement REACH.

En quatrième lieu, le Tribunal rejette l’argument de Nouryon Functional Chemicals e.a. tiré de la violation de l’article 25 du règlement REACH, selon lequel les essais sur des animaux vertébrés réalisés aux fins de ce règlement ne sont effectués que s’il n’existe aucune autre solution. Il rappelle, d’une part, que le législateur de l’Union a fixé, comme objectif principal à l’obligation d’enregistrement, l’objectif consistant à garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement et, d’autre part, que l’objectif consistant à garantir la protection des animaux est également poursuivi par le règlement REACH. Toutefois, les exigences en matière d’informations de ce règlement confirment que les essais sur les animaux ne peuvent pas être évités dans tous les cas. Ainsi, dès lors que l’ECHA ne pouvait pas exercer de marge d’appréciation sur les conséquences attachées à la réunion de conditions prévues à l’annexe IX, section 8.7.3, du règlement REACH, il ne saurait lui être reproché d’avoir violé l’article 25 de ce règlement en imposant une approche exigeant le sacrifice d’un nombre supérieur d’animaux vertébrés.

En cinquième et dernier lieu, le Tribunal accueille l’argument de Nouryon Functional Chemicals e.a. selon lequel la décision attaquée révélerait un manque de précision dans le processus décisionnel de l’ECHA. Plus particulièrement, d’une part, la décision attaquée est entachée d’une erreur relative au nombre d’animaux du groupe témoin sur lesquels des effets ont été observés. En effet, en se référant à des effets sur un seul animal du groupe témoin alors qu’une hypertrophie diffuse de l’épithélium folliculaire avait été observée sur cinq des dix mâles et trois des dix femelles de ce groupe, la chambre de recours a entaché la décision attaquée d’une erreur sur la matérialité des faits. D’autre part, cette erreur, qui a conduit la chambre de recours à retenir que des effets avaient été observés sur 5 % des animaux du groupe témoin (1 sur 20) au lieu de 40 % des animaux de ce groupe (8 sur 20), ne saurait, en raison de sa gravité, être considérée comme une simple erreur rédactionnelle qui aurait pu être réparée en remplaçant la référence à « un animal » par la référence à « certains animaux ». En effet, cette erreur sur la matérialité des faits entache, à elle seule, d’illégalité la conclusion de la chambre de recours selon laquelle l’étude LD 408 de l’OCDE montrait une plus grande incidence d’hypertrophie minime ou diffuse de l’épithélium folliculaire à toutes les doses dans les groupes d’animaux traités comparés au groupe témoin.

Par conséquent, la conclusion tirée dans la décision attaquée selon laquelle l’étude LD 408 de l’OCDE montrait des modifications histopathologiques de la thyroïde, consistant en une hypertrophie folliculaire diffuse de la thyroïde à tous les niveaux de dose (15, 50 et 150 mg/kg pc/jour) chez les rats mâles et femelles, repose sur des faits matériellement inexacts.

( 1 ) Décision A-009-2022 de la chambre de recours de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA), du 19 septembre 2023 (ci-après la « décision attaquée »).

( 2 ) Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 18 décembre 2006, concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO 2006, L 396, p. 1, et rectificatif JO 2007, L 136, p. 3, ci-après le « règlement REACH »).

( 3 ) Décision de l’ECHA, du 8 juin 2022, relative au contrôle de conformité du dossier d’enregistrement de la substance diperoxyde de di-tert-butyle et de 1,1,4,4-tétraméthyltétraméthylène (ci-après la « décision initiale »).

( 4 ) EOGRTS menée par voie orale chez le rat, comportant des cohortes 1A et 1B (sans extension pour inclure une génération F2) au titre de l’annexe IX, section 8.7.3, colonne 1, du règlement REACH.